Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) vs. lumelääke glabellaarisen ryppyjen hoidossa

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus IncobotulinumtoxinA:n (Xeomin) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja, glabellaaristen otsakarvatusten hoidossa.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa IncobotulinumtoxinA:n (Xeomin) parempi teho lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla hoidon onnistumista analysoimalla tutkijan arviota kasvojen ryppyjen asteikolla ja potilaan arviota 4 pisteen asteikolla. 255 nais- ja miespotilasta, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia glabellaarisia ryppyjä, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan yksi IncobotulinumtoxinA (Xeomin)- tai lumelääke-injektio, ja heitä seurataan päivään 120 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus. Noin 285 naista ja miestä, joilla oli kohtalainen tai vaikea glabellaarinen otsarypistys maksimikulman rypistymisessä, seulottiin neljän kuukauden seulontajakson aikana, jotta noin 255 henkilöä satunnaistettiin yhteen hoito- ja yhteen lumelääkeryhmään suhteessa 2:1. Yksittäisen injektiohoidon jälkeen 20 yksikön incobotulinumtoxinA:n (Xeomin) tai vastaavan lumelääkkeen kokonaisannoksella koehenkilöitä tarkkailtiin 120 päivän ajan. Tutkimukseen osallistumisen aikana koehenkilöt tekivät seitsemän käyntiä.

Tähän kokeiluun osallistui kahdeksan (8) paikkaa Yhdysvalloissa. Tutkimusta johti yksi johtava PI ja toinen johtava PI, joka auttoi johtavaa PI:tä. Johtavan PI:n ja rinnakkaisjohtajan roolin suoritti yksi tämän tutkimuksen PI:istä. Jokaisen paikan PI oli lääkäri, jolla oli kokemusta esteettisestä dermatologiasta, eli jolla oli useiden vuosien (>= 2 vuoden) kokemus glabellaaristen otsaryppyjen hoidosta BTX-A-valmisteilla. PI oli henkilö, joka johti ryhmää yhdessä tutkimuspaikassa ja joka oli vastuussa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta kyseisessä paikassa. Osatutkija oli PI:n nimeämän ryhmän jäsen suorittamaan tärkeitä tutkimukseen liittyviä päätöksiä. Enintään kaksi osatutkijaa voidaan tarvittaessa valtuuttaa injektioon ja luokitukseen. Jokaisessa paikassa ihannetapauksessa yhden tutkijan piti pistää ja arvioida kaikki koehenkilöt. Injektio- ja luokitusalatutkijoiden oli oltava lääkäreitä, joilla oli useiden vuosien kokemus glabellaaristen otsaryppyjen hoidosta BTX-A-valmisteilla. Saman tutkijan oli arvioitava kohde kaikilla vierailuilla. Toinen vaiheen 3 koe MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029), jonka suunnittelu ja päätepisteet olivat samat kuin tässä tutkimuksessa, suoritettiin teho- ja turvallisuustulosten vertaamiseksi toiseen tutkimuspopulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • About Skin Dermatoloy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Center for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Frederic Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Joel Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604-2926
        • Rhoda Narins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Keskivaikea tai voimakas glabellaarinen otsarypistys suurimmalla kulmien rypistymisellä (vakavuuspisteet 2 tai 3 kasvojen ryppyjen asteikolla tutkijan arvion mukaan: 0= 'ei mitään', 1='lievä', 2='kohtalainen', 3='vakava')
  • Keskivaikeat tai voimakkaat glabellariset kulmien rypistymät (vakavuuspisteet 2 tai 3 kasvojen ryppyjen asteikolla potilaan arvion mukaan: 0 = "ei mitään", 1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava")
  • Vakaa lääketieteellinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla glabellaarisella alueella viimeisen 8 kuukauden aikana
  • Aiempi hoito millä tahansa kasvojen esteettisellä toimenpiteellä (esim. injektio biohajoavilla täyteaineilla, kemiallinen kuorinta, valonuorentaminen) glabellar-alueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Pysyvän materiaalin aiempi lisäys glabellaarialueelle (riippumatta aikaisemman hoidon ja tämän tutkimuksen välisestä ajasta)
  • Suunniteltu hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla millä tahansa muulla kehon alueella tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa leikkaus glabellaarialueella, mukaan lukien poimutus-, procerus- tai depressor supercilii -lihasten tai näiden yhdistelmän kirurginen poisto, tai arvet glabellaarialueella ja sitä ympäröivillä alueilla (mukaan lukien kulmakarvat)
  • Mikä tahansa muu suunniteltu kasvojen esteettinen toimenpide koeajan aikana
  • Kyvyttömyys vähentää oleellisesti glabellaarisia otsaryppyjä edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen
  • Huomattava kasvojen epäsymmetria tai silmäluomen ja/tai kulmakarvojen ptoosi
  • Kasvohermon halvauksen historia
  • Mikä tahansa infektio pistoskohdan alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä IncobotulinumtoxinA (Xeomin) injektiokuiva-aine liuosta varten; annos: yksi liuoksen injektiokerta, joka on valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen NaCl:iin, mikä vastaa lumelääkkeen kokonaistilavuutta 0,5 ml; antotapa: lihaksensisäinen injektio
Lääke: Plasebo
Hoito annetaan vain kerran päivänä 0 viiteen pistoskohtaan glabellar-alueella. IncobotulinumtoxinA:ta (Xeomin) vastaava lumelääkemäärä.
Kokeellinen: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 yksikköä)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botulinum toxin tyyppi A (150 kD), ei komplekseja muodostavia proteiineja" (aktiivinen ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoksiini tyyppi A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe, liuosta varten; annos: yksi injektiokerta liuosta, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), 20 yksikköä, kokonaistilavuus 0,5 ml, antotapa: lihaksensisäinen injektio
Lääke: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 yksikköä)
Hoito annetaan vain kerran päivänä 0 viiteen pistoskohtaan glabellar-alueella. 20 yksikön kokonaisannos IncobotulinumtoxinA:ta (Xeomin) liuotetaan 0,5 ml:n kokonaisinjektiotilavuuteen, joka injektoidaan viiteen kohtaan yhtä suurena 0,1 ml:n erinä.
Muut nimet:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "botuliinitoksiini tyyppi A (150 kD), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja" (20 yksikköä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepisteen hoidon onnistuminen (CETS) koostuu kahdesta muuttujasta: 2-pisteen vastaajat suurimmalla kulmien rypistymisellä (niin paljon kuin mahdollista) päivänä 30 tutkijan arvion mukaan kasvojen ryppyjen asteikolla ja potilaan arvioon 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30

Yhdistelmäpäätepiste CETS, joka koostuu kahdesta tehokkuusmuuttujasta:

  1. Tutkijan arvio neljän pisteen FWS:stä: ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
  2. Potilaan arvio 4 pisteen asteikolla näytekuviin verrattuna: 0 = Ei lihastoimintaa ollenkaan; 1 = Jotain vähäistäkin lihastoimintaa mahdollista, eli näkyviä uurteita; 2 = Kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen eli näkyvät lihaspullistumat; 3 = Voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta.

Kohde vastasi vain, jos 2 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna tapahtui samanaikaisesti molemmilla muuttujilla.
Lähtötilanne päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responders lepotilassa 30. päivänä tutkijan arvion mukaan kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Tutkijan arvio levossa (ei lihastoimintaa kasvoissa, ei rypistymistä ollenkaan) neljän pisteen FWS:stä: ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3. Vastaaja määriteltiin henkilöksi, jonka luokitus oli ei mitään = 0 tai lievä = 1.
Lähtötilanne päivään 30
1 pisteen vastaajat lepopäivänä 30 potilaan arvioinnin mukaan 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30

Potilaan arvio levossa (ei lihastoimintaa kasvoissa, ei rypistymistä ollenkaan) 4-pisteen asteikolla näytekuviin verrattuna: 0 = Ei näkyviä pystyviivoja ollenkaan (ts. ei näkyvää pystyviivaa); 1 = Hieman näkyvä pystyviiva(t) (ts. hieman näkyvä pystyviiva); 2 = Kohtalainen pystysuora viiva/viivat, joissa on painauma (ts. pystysuora viiva syvennyksellä); 3 = Syvät pystysuorat viivat ja painauma, jota ei voida poistaa levittämällä (ts. ei voida tasoittaa).

Kohde vastasi, jos 1 pisteen parannus tapahtui lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne päivään 30
FWS:n tutkijan luokituksen mukaan vastaajien maksimi rypistys oli 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Tutkijan arvio maksimaalisesta kulmien rypistymisestä (niin paljon kuin mahdollista) nelipisteisessä FWS:ssä: ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3. Vastaaja määriteltiin henkilöksi, jonka luokitus oli ei mitään = 0 tai lievä = 1.
Lähtötilanne päivään 30
1 pisteen vastaajat suurimmalla kulmien rypistymisellä 30. päivänä potilaan arvioiden mukaan 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30

Potilaan arvio maksimaalisesta kulmien rypistymisestä (mahdollisimman paljon) 4-pisteen asteikolla näytekuviin verrattuna: 0 = Ei lihastoimintaa ollenkaan; 1 = Jotain vähäistäkin lihastoimintaa mahdollista, eli näkyviä uurteita; 2 = Kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen eli näkyvät lihaspullistumat; 3 = Voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta.

Kohde vastasi, jos 1 pisteen parannus tapahtui lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: William Hanke, MD
  • Päätutkija: Rhoda Narins, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ 60201 - 0741 / 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa