IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo en el tratamiento de las líneas de expresión glabelares
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de la incobotulinumtoxina A (Xeomin), libre de proteínas complejantes, en el tratamiento de las líneas de expresión glabelares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo clínico fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico. Se evaluaron aproximadamente 285 mujeres y hombres con líneas glabelares en el ceño fruncido de moderadas a severas durante un período de evaluación de cuatro meses para aleatorizar aproximadamente 255 sujetos en un grupo de tratamiento y otro de placebo en una proporción de 2: 1. Después del tratamiento de inyección única con una dosis total de 20 Unidades de IncobotulinumtoxinA (Xeomin) o el placebo correspondiente, se observó a los sujetos durante 120 días. Durante la participación en el estudio los sujetos realizaron siete visitas.
Ocho (8) sitios en los Estados Unidos participaron en este ensayo. El estudio fue dirigido por un PI principal y un PI co-líder que estaba ayudando al PI principal. El papel del PI principal y el PI co-líder fue ejecutado por uno de los PI de este estudio, respectivamente. El IP en cada centro era un médico con experiencia en dermatología estética, es decir, que tenía varios años (>= 2 años) de experiencia en el tratamiento de las líneas del entrecejo glabelar con preparaciones de BTX-A. El IP era la persona que dirigía el equipo en un sitio de ensayo y era responsable de la realización del ensayo clínico en el sitio. El subinvestigador era miembro del equipo designado por el IP para tomar decisiones importantes relacionadas con el juicio. Se podrá autorizar un número máximo de dos subinvestigadores para inyección y calificación en caso de ser necesario. En cada sitio, idealmente un investigador debía inyectar y calificar a todos los sujetos. Los subinvestigadores que inyectaban y calificaban tenían que ser médicos con varios años de experiencia en el tratamiento de las líneas del entrecejo entrecejo con preparaciones de BTX-A. Un sujeto tenía que ser calificado por el mismo investigador en todas las visitas. Se realizó otro ensayo de fase 3 MRZ 60201-0724/1 (NCT00770029) con diseño y criterios de valoración idénticos a los de este ensayo para comparar los resultados de eficacia y seguridad con una segunda población de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- About Skin Dermatoloy
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Cosmetic Enhancement
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Frederic Brandt
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Illinois
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Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Advanced Dermatology Research Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Joel Schlessinger
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Image Dermatology P.C.
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604-2926
- Rhoda Narins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Arrugas glabelares de moderadas a graves en el ceño fruncido máximo (puntuación de gravedad de 2 o 3 en la escala de arrugas faciales evaluada por la calificación del investigador: 0 = "ninguna", 1 = "leve", 2 = "moderada", 3 = "grave")
- Arrugas del entrecejo de moderadas a severas en el ceño máximo (puntuación de gravedad de 2 o 3 en la escala de arrugas faciales según la evaluación del paciente: 0 = "ninguna", 1 = "leve", 2 = "moderada", 3 = "grave")
- Condición médica estable
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo en el área glabelar en los últimos 8 meses
- Tratamiento previo con cualquier procedimiento estético facial (ej. inyección con rellenos biodegradables, peeling químico, fotorejuvenecimiento) en el área glabelar en los últimos 12 meses
- Inserción previa de material permanente en el área glabelar (independientemente del tiempo entre el tratamiento anterior y este estudio)
- Tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier otra región del cuerpo durante el período de estudio
- Cualquier cirugía en el área glabelar, incluida la extirpación quirúrgica de los músculos corrugador, procerus o depresor supercilii o una combinación de estos, o cicatrices en el área glabelar y las áreas circundantes (incluida la ceja)
- Cualquier otro procedimiento estético facial planificado durante el período de prueba
- Incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas del entrecejo glabelar incluso separándolas físicamente
- Marcada asimetría facial o ptosis de párpado y/o ceja
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Cualquier infección en el área de los sitios de inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de IncobotulinumtoxinA (Xeomin) polvo para solución inyectable; dosis: una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución del polvo con NaCl al 0,9 %, correspondiente al volumen total de placebo de 0,5 ml; modo de administración: inyección intramuscular
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El tratamiento se administrará solo una vez en el día 0 en cinco lugares de inyección en el área glabelar.
Volumen de Placebo equivalente a IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
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Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unidades)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), también conocida como 'NT 201' o 'toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes' (principio activo: neurotoxina Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes) polvo para solución inyectable; dosis: una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución de polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, 20 unidades, volumen total 0,5 ml, modo de administración: inyección intramuscular
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El tratamiento se administrará solo una vez en el día 0 en cinco lugares de inyección en el área glabelar.
La dosis total de 20 Unidades de IncobotulinumtoxinA (Xeomin) se reconstituye en un volumen de inyección total de 0,5 mL que se inyectará en los cinco sitios en alícuotas iguales de 0,1 mL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento de punto final compuesto (CETS) constituido por 2 variables: respondedores de 2 puntos en el ceño fruncido máximo (fruncir el ceño tanto como sea posible) en el día 30 según la calificación del investigador en la escala de arrugas faciales y la evaluación del paciente en la escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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CETS de punto final compuesto constituido por dos variables de eficacia:
Un sujeto era un respondedor solo si se producía simultáneamente una mejora de 2 puntos en comparación con el valor inicial para ambas variables. |
Línea de base hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores en reposo el día 30 según la evaluación del investigador en la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Evaluación del investigador en reposo (sin acción muscular en la cara, sin fruncir el ceño en absoluto) en el FWS de cuatro puntos: ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3.
Un respondedor se definió como un sujeto con una calificación de ninguno = 0 o leve = 1.
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Línea de base hasta el día 30
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Respondedores de 1 punto en reposo el día 30 según la evaluación del paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Evaluación del paciente en reposo (sin acción muscular en la cara, sin fruncir el ceño) en la escala de 4 puntos en comparación con las fotos de muestra: 0 = Sin línea(s) vertical(es) visible(s) en absoluto (es decir, sin línea vertical visible); 1 = Línea(s) vertical(es) ligeramente visible(s) (es decir, línea vertical ligeramente visible); 2 = Línea(s) vertical(es) moderada(s) con depresión (es decir, línea vertical con profundización); 3 = Línea(s) vertical(es) profunda(s) y depresión que no se puede borrar extendiendo (es decir, no se puede suavizar). Un sujeto respondía si se producía una mejora de 1 punto en comparación con el valor inicial. |
Línea de base hasta el día 30
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Respondedores con el ceño fruncido máximo en el día 30 según la calificación del investigador en FWS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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La evaluación del investigador en el ceño fruncido máximo (fruncir el ceño tanto como sea posible) en el FWS de cuatro puntos: ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3.
Un respondedor se definió como un sujeto con una calificación de ninguno = 0 o leve = 1.
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Línea de base hasta el día 30
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Respondedores de 1 punto con el ceño fruncido máximo en el día 30 según la evaluación del paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Evaluación del paciente con el ceño fruncido máximo (fruncir el ceño tanto como sea posible) en la escala de 4 puntos en comparación con las fotos de muestra: 0 = Sin acción muscular en absoluto; 1 = Es posible alguna acción muscular, incluso leve, es decir, surcos visibles; 2 = es posible una acción muscular moderadamente fuerte, es decir, protuberancias musculares visibles; 3 = Posible acción muscular fuerte que puede causar palidez local. Un sujeto respondía si se producía una mejora de 1 punto en comparación con el valor inicial. |
Línea de base hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hanke, MD
- Investigador principal: Rhoda Narins, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 60201 - 0741 / 1
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