AS1402 とレトロゾールを併用して乳がんを治療する第 II 相試験
2009年8月7日 更新者：Antisoma Research
局所進行性または転移性乳癌の閉経後女性における一次治療としてレトロゾールと組み合わせた AS1402 の第 II 相、無作為化、非盲検、多施設研究
この研究の目的は、レトロゾール単独と比較して、レトロゾールと組み合わせてAS1402を受けている転移性または局所進行性乳がんの閉経後女性のRECISTあたりの全体的な腫瘍奏効率を比較することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
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Stavropol
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Pyatigorsk、Stavropol、ロシア連邦、357500
- State Medical Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性乳がんで、根治的治療を受けられない
- -RECIST基準に従って測定可能な疾患
- 文書化されたエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の腫瘍
- 閉経後の女性
除外基準:
- 進行性乳房疾患に対する以前の化学療法および/または内分泌療法
- -アジュバント設定でのアロマターゼ阻害剤の治療中止後12か月以内の再発
- 未知のホルモン受容体の状態
- -既知のHER2 / neu陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AS1402 プラス レトロゾール
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完全な治療サイクルは 28 日間です。
AS1402 に無作為に割り付けられた患者は、各サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 9 mg/kg の 1 時間の注入を受けます。
患者はレトロゾール（1日2.5 mgの錠剤）を受け取ります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
レトロゾール
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毎日 2.5 mg 経口レトロゾール錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、全体的な応答率 (ORR) です。
時間枠：放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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全体的な反応の持続時間と安定した疾患の持続時間
時間枠：放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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レトロゾールと組み合わせた場合の AS1402 の安全性と忍容性
時間枠：放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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放射線評価は、進行まで12週間ごとに行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gary Acton, MA MBBS MRCP、Antisoma Research
- 主任研究者：Nuhad K Ibrahim, MD FACP、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予期された)
2010年8月1日
研究の完了 (予期された)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月7日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。