AS1402와 레트로졸을 병용하여 유방암을 치료하는 II상 연구
2009년 8월 7일 업데이트: Antisoma Research
국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 1차 치료로서 레트로졸과 AS1402를 병용한 II상, 무작위, 공개, 다기관 연구
이 연구의 목적은 레트로졸 단독과 비교하여 레트로졸과 AS1402를 병용한 전이성 또는 국소 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 RECIST당 전체 종양 반응률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
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Stavropol
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Pyatigorsk, Stavropol, 러시아 연방, 357500
- State Medical Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 근치적 요법에 순응하지 않는 경우
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 기록된 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양
- 폐경기 여성
제외 기준:
- 진행된 유방 질환에 대한 이전 화학 요법 및/또는 내분비 요법
- 보조 설정에서 아로마타제 억제제의 치료 중단 후 12개월 이내에 재발
- 알려지지 않은 호르몬 수용체 상태
- 알려진 HER2/neu 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AS1402 플러스 레트로졸
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완전한 치료 주기는 28일입니다.
AS1402에 무작위 배정된 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 9mg/kg의 1시간 주입을 받게 됩니다.
환자는 레트로졸(매일 2.5mg 정제)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
레트로졸
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매일 2.5 mg 경구 레트로졸 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 종료점은 전체 반응률(ORR)입니다.
기간: 진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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전반적인 반응 기간 및 안정적인 질병 기간
기간: 진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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임상 혜택률(CBR)
기간: 진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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레트로졸과 병용 시 AS1402의 안전성 및 내약성
기간: 진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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진행까지 12주마다 방사선 평가를 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gary Acton, MA MBBS MRCP, Antisoma Research
- 수석 연구원: Nuhad K Ibrahim, MD FACP, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS1402-C-201
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유방 암종에 대한 임상 시험
AS1402에 대한 임상 시험
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University of Illinois at ChicagoHiberCell, Inc.종료됨