Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af AS1402 kombineret med Letrozol til behandling af brystkræft

7. august 2009 opdateret af: Antisoma Research

En fase II, randomiseret, open-label, multicenter undersøgelse af AS1402 i kombination med Letrozol som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede tumorresponsrate pr. RECIST hos postmenopausale kvinder med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, der modtager AS1402 i kombination med letrozol sammenlignet med letrozol alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Den Russiske Føderation, 357500
        • State Medical Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende terapi
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
  • Dokumenteret østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv tumor
  • Postmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi og/eller endokrin behandling for fremskreden brystsygdom
  • Tilbagefald inden for 12 måneder efter behandlingsophør af en aromatasehæmmer i adjuverende indstilling
  • Ukendt hormonreceptorstatus
  • Kendt HER2/neu-positivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
AS1402 plus letrozol
Medicin: AS1402
En komplet behandlingscyklus strækker sig over 28 dage. Patienter randomiseret til AS1402 vil modtage en 1-times infusion på 9 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Patienterne vil modtage letrozol (2,5 mg daglig tablet).
Andre navne:
  • huHMFG1
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Letrozol
Medicin: Letrozol
Daglig 2,5 mg oral letrozol tablet
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression
Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression
Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression
Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression
Varighed af overordnet respons og varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression
Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression
Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression
Sikkerhed og tolerabilitet af AS1402, når det kombineres med letrozol
Tidsramme: Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression
Radiologiske vurderinger udføres hver 12. uge op til progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antisoma Research

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Acton, MA MBBS MRCP, Antisoma Research
  • Ledende efterforsker: Nuhad K Ibrahim, MD FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS1402-C-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med AS1402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner