Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II AS1402 v kombinaci s letrozolem k léčbě rakoviny prsu

7. srpna 2009 aktualizováno: Antisoma Research

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II AS1402 v kombinaci s letrozolem jako léčba první linie u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Cílem této studie je porovnat celkovou míru nádorové odpovědi na RECIST u postmenopauzálních žen s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které dostávaly AS1402 v kombinaci s letrozolem ve srovnání se samotným letrozolem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Ruská Federace, 357500
        • State Medical Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní léčbu
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Dokumentovaný nádor pozitivní na estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor
  • Ženy po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie a/nebo endokrinní terapie pokročilého onemocnění prsu
  • Relaps do 12 měsíců po ukončení léčby inhibitorem aromatázy v adjuvantní léčbě
  • Neznámý stav hormonálních receptorů
  • Známá HER2/neu-pozitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AS1402 plus letrozol
Lék: AS1402
Kompletní léčebný cyklus trvá 28 dní. Pacienti randomizovaní do AS1402 dostanou 1-hodinovou infuzi 9 mg/kg v den 1, 8, 15 a 22 každého cyklu. Pacientkám bude podáván letrozol (2,5 mg tableta denně).
Ostatní jména:
  • huHMFG1
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Letrozol
Lék: Letrozol
Denně 2,5 mg perorální tableta letrozolu
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese
Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese
Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese
Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese
Trvání celkové odpovědi a trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese
Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese
Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese
Bezpečnost a snášenlivost AS1402 v kombinaci s letrozolem
Časové okno: Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese
Radiologická vyšetření se provádějí každých 12 týdnů až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antisoma Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Acton, MA MBBS MRCP, Antisoma Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuhad K Ibrahim, MD FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS1402-C-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit