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Phase-II-Studie zu AS1402 in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von Brustkrebs

7. August 2009 aktualisiert von: Antisoma Research

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zu AS1402 in Kombination mit Letrozol als Erstlinienbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtansprechrate des Tumors gemäß RECIST bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die AS1402 in Kombination mit Letrozol erhalten, im Vergleich zu Letrozol allein zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Russische Föderation, 357500
        • State Medical Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien
  • Dokumentierter Östrogenrezeptor-positiver und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor
  • Frauen nach der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie und/oder endokrine Therapie bei fortgeschrittener Brusterkrankung
  • Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen der Behandlung mit einem Aromatasehemmer im adjuvanten Setting
  • Unbekannter Hormonrezeptorstatus
  • Bekannte HER2/Neu-Positivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
AS1402 plus Letrozol
Arzneimittel: AS1402
Ein vollständiger Behandlungszyklus umfasst 28 Tage. Patienten, die randomisiert AS1402 zugeteilt wurden, erhalten eine einstündige Infusion von 9 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten Letrozol (2,5 mg Tablette täglich).
Andere Namen:
  • huHMFG1
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Letrozol
Arzneimittel: Letrozol
Täglich 2,5 mg Letrozol-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt
Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt
Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt
Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt
Dauer des Gesamtansprechens und Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt
Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt
Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt
Sicherheit und Verträglichkeit von AS1402 in Kombination mit Letrozol
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt
Radiologische Untersuchungen werden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antisoma Research

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Acton, MA MBBS MRCP, Antisoma Research
  • Hauptermittler: Nuhad K Ibrahim, MD FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS1402-C-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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