Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II su AS1402 combinato con letrozolo per il trattamento del cancro al seno

7 agosto 2009 aggiornato da: Antisoma Research

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico sull'AS1402 in combinazione con letrozolo come trattamento di prima linea nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di risposta tumorale globale secondo RECIST nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato che ricevono AS1402 in combinazione con letrozolo rispetto al solo letrozolo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federazione Russa, 357500
        • State Medical Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di terapia curativa
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Tumore documentato positivo al recettore degli estrogeni e/o positivo al recettore del progesterone
  • Donne in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia e/o terapia endocrina per malattia mammaria avanzata
  • Recidiva entro 12 mesi dall'interruzione del trattamento di un inibitore dell'aromatasi nel contesto adiuvante
  • Stato del recettore ormonale sconosciuto
  • HER2/neu-positività nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
AS1402 più letrozolo
Droga: AS1402
Un ciclo di trattamento completo dura 28 giorni. I pazienti randomizzati a AS1402 riceveranno un'infusione di 1 ora di 9 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo. I pazienti riceveranno letrozolo (compressa giornaliera da 2,5 mg).
Altri nomi:
  • huHMFG1
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Letrozolo
Droga: Letrozolo
Compressa orale giornaliera di letrozolo da 2,5 mg
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione
Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione
Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione
Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione
Durata della risposta globale e durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione
Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione
Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione
Sicurezza e tollerabilità di AS1402 in combinazione con letrozolo
Lasso di tempo: Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione
Le valutazioni radiologiche vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antisoma Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Acton, MA MBBS MRCP, Antisoma Research
  • Investigatore principale: Nuhad K Ibrahim, MD FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS1402-C-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi