Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av AS1402 kombinerat med Letrozol för att behandla bröstcancer

7 augusti 2009 uppdaterad av: Antisoma Research

En fas II, randomiserad, öppen, multicenterstudie av AS1402 i kombination med Letrozol som förstahandsbehandling hos postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att jämföra den totala tumörsvarsfrekvensen per RECIST hos postmenopausala kvinnor med metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer som får AS1402 i kombination med letrozol jämfört med enbart letrozol

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Ryska Federationen, 357500
        • State Medical Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte är mottaglig för botande terapi
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna
  • Dokumenterad östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv tumör
  • Postmenopausala kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi och/eller endokrin behandling för avancerad bröstsjukdom
  • Återfall inom 12 månader efter avslutad behandling av en aromatashämmare i adjuvansmiljön
  • Okänd hormonreceptorstatus
  • Känd HER2/neu-positivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
AS1402 plus letrozol
Läkemedel: AS1402
En komplett behandlingscykel sträcker sig över 28 dagar. Patienter som randomiserats till AS1402 kommer att få en 1-timmes infusion av 9 mg/kg dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel. Patienterna kommer att få letrozol (2,5 mg daglig tablett).
Andra namn:
  • huHMFG1
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Letrozol
Läkemedel: Letrozol
Daglig 2,5 mg oral letrozol tablett
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression
Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression
Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression
Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression
Varaktighet av total respons och varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression
Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression
Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression
Säkerhet och tolerabilitet för AS1402 i kombination med letrozol
Tidsram: Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression
Radiologiska utvärderingar görs var 12:e vecka fram till progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antisoma Research

Utredare

  • Studierektor: Gary Acton, MA MBBS MRCP, Antisoma Research
  • Huvudutredare: Nuhad K Ibrahim, MD FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS1402-C-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på AS1402

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera