Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II AS1402 w połączeniu z letrozolem w leczeniu raka piersi

7 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Antisoma Research

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące AS1402 w skojarzeniu z letrozolem jako leczenia pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania jest porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza na RECIST u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym, otrzymujących AS1402 w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu z samym letrozolem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federacja Rosyjska, 357500
        • State Medical Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Udokumentowany nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym
  • Kobiet po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia i/lub hormonoterapia zaawansowanej choroby piersi
  • Nawrót w ciągu 12 miesięcy po odstawieniu inhibitora aromatazy w leczeniu uzupełniającym
  • Nieznany status receptorów hormonalnych
  • Znana dodatniość HER2/neu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
AS1402 plus letrozol
Lek: AS1402
Pełny cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy AS1402 otrzymają 1-godzinną infuzję 9 mg/kg mc. w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu. Pacjenci będą otrzymywać letrozol (tabletka 2,5 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • huHMFG1
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Letrozol
Lek: Letrozol
Codziennie 2,5 mg doustna tabletka letrozolu
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji
Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji
Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji
Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji
Czas trwania ogólnej odpowiedzi i czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji
Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji
Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji
Bezpieczeństwo i tolerancja AS1402 w połączeniu z letrozolem
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji
Oceny radiologiczne wykonuje się co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antisoma Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Acton, MA MBBS MRCP, Antisoma Research
  • Główny śledczy: Nuhad K Ibrahim, MD FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS1402-C-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AS1402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj