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Estudio de fase II de AS1402 combinado con letrozol para tratar el cáncer de mama

7 de agosto de 2009 actualizado por: Antisoma Research

Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico de AS1402 en combinación con letrozol como tratamiento de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

El objetivo de este estudio es comparar la tasa de respuesta tumoral general según RECIST en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que reciben AS1402 en combinación con letrozol en comparación con letrozol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federación Rusa, 357500
        • State Medical Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de tratamiento curativo
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST
  • Tumor documentado con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo
  • Mujeres postmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa y/o terapia endocrina para enfermedad mamaria avanzada
  • Recaída dentro de los 12 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa en el entorno adyuvante
  • Estado desconocido del receptor hormonal
  • HER2/neu-positividad conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
AS1402 más letrozol
Droga: AS1402
Un ciclo de tratamiento completo dura 28 días. Los pacientes aleatorizados a AS1402 recibirán una infusión de 9 mg/kg durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Los pacientes recibirán letrozol (tableta diaria de 2,5 mg).
Otros nombres:
  • huHMFG1
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Letrozol
Droga: Letrozol
Tableta diaria de letrozol oral de 2,5 mg
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.
Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.
Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.
Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.
Duración de la respuesta global y duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.
Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.
Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.
Seguridad y tolerabilidad de AS1402 cuando se combina con letrozol
Periodo de tiempo: Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.
Las evaluaciones radiológicas se realizan cada 12 semanas hasta la progresión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antisoma Research

Investigadores

  • Director de estudio: Gary Acton, MA MBBS MRCP, Antisoma Research
  • Investigador principal: Nuhad K Ibrahim, MD FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS1402-C-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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