Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus AS1402:sta yhdessä letrotsolin kanssa rintasyövän hoitoon

perjantai 7. elokuuta 2009 päivittänyt: Antisoma Research

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus AS1402:sta yhdessä letrotsolin kanssa ensimmäisenä hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yleistä kasvainvasteprosenttia RECISTiä kohti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka saavat AS1402:ta yhdessä letrotsolin kanssa, verrattuna pelkkään letrotsoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Venäjän federaatio, 357500
        • State Medical Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Dokumentoitu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain
  • Postmenopausaaliset naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia ja/tai endokriininen hoito edenneen rintasairauden vuoksi
  • Relapsi 12 kuukauden sisällä hoidon lopettamisen jälkeen adjuvanttihoidon aromataasi-inhibiittorilla
  • Tuntematon hormonaalisen reseptorin tila
  • Tunnettu HER2/neu-positiivisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
AS1402 plus letrotsoli
Lääke: AS1402
Täydellinen hoitosykli kestää 28 päivää. Potilaat, jotka on satunnaistettu AS1402:een, saavat 1 tunnin infuusion 9 mg/kg kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat letrotsolia (2,5 mg:n päivittäinen tabletti).
Muut nimet:
  • huHMFG1
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Letrotsoli
Lääke: Letrotsoli
Päivittäinen 2,5 mg:n oraalinen letrotsolitabletti
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yleinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Kokonaisvasteen kesto ja vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
AS1402:n turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä letrotsoliin
Aikaikkuna: Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Radiologiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antisoma Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Acton, MA MBBS MRCP, Antisoma Research
  • Päätutkija: Nuhad K Ibrahim, MD FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS1402-C-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa