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Estudo de fase II de AS1402 combinado com letrozol para tratar câncer de mama

7 de agosto de 2009 atualizado por: Antisoma Research

Um estudo de fase II, randomizado, aberto e multicêntrico de AS1402 em combinação com letrozol como tratamento de primeira linha em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de resposta tumoral global por RECIST em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático ou localmente avançado recebendo AS1402 em combinação com letrozol em comparação com letrozol sozinho

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federação Russa, 357500
        • State Medical Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de terapia curativa
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Tumor positivo documentado para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona
  • Mulheres pós-menopáusicas

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia e/ou terapia endócrina para doença avançada da mama
  • Recidiva dentro de 12 meses após a descontinuação do tratamento com um inibidor de aromatase no cenário adjuvante
  • Status do receptor hormonal desconhecido
  • HER2/neupositividade conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
AS1402 mais letrozol
Medicamento: AS1402
Um ciclo completo de tratamento dura 28 dias. Os pacientes randomizados para AS1402 receberão uma infusão de 1 hora de 9 mg/kg no dia 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo. Os pacientes receberão letrozol (comprimido diário de 2,5 mg).
Outros nomes:
  • huHMFG1
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Letrozol
Medicamento: Letrozol
Comprimido oral de letrozol 2,5 mg diário
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta global (ORR)
Prazo: Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão
Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão
Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão
Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão
Duração da resposta geral e duração da doença estável
Prazo: Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão
Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão
Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão
Segurança e tolerabilidade do AS1402 quando combinado com letrozol
Prazo: Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão
Avaliações radiológicas são realizadas a cada 12 semanas até a progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antisoma Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gary Acton, MA MBBS MRCP, Antisoma Research
  • Investigador principal: Nuhad K Ibrahim, MD FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS1402-C-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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