原発性不眠症患者を対象としたSEP-190（エスゾピクロン）の第II/III相試験（190-126試験）
原発性不眠症患者におけるSEP-190（エスゾピクロン）の第II/III相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Akita、日本
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Osaka、日本
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Aichi
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Toyohashi、Aichi、日本
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Otaru、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Okinawa
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Urazoe、Okinawa、日本
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Shibuya、Tokyo、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを取得した時点で21歳以上65歳未満の参加者
精神障害の診断と統計マニュアル正文改訂版（DSM-IV-TR）日本語版に基づき一次性不眠症と診断され、以下の条件のいずれにも該当し、かつ観察開始前4週間以上持続している者期間：
- 週に3日以上、30分以上の睡眠潜時
- 週3日以上、合計睡眠時間が390分以下
観察期間中の睡眠ポリグラフ（PSG）に基づき、以下の両方を満たす参加者：
- PSG で 2 日間連続して 20 分以上の客観的睡眠潜時
- 2 連続する PSG 日間の目標合計睡眠時間は 420 分以下、または 2 連続する PSG 日間の目標睡眠時間は 20 分以上
除外基準:
- -一次性不眠症以外の一次性睡眠障害（例：概日リズム障害、むずむず肢症候群、周期的四肢運動障害、睡眠時無呼吸症候群）を併発している参加者。
- 薬理作用による不眠症（薬物性不眠症）のある参加者。
- -精神医学的および/または身体的疾患などの他の疾患に関連する併存する睡眠障害のある参加者。
- DSM-IV-TR日本語版で定義されている第I軸の精神障害または第II軸のパーソナリティ障害を合併している参加者。
- 器質性精神障害のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤、2 晩連続して就寝時に経口摂取。
各参加者は、10 の事前に指定された治療シーケンス パターンの 1 つに割り当てられました。
連続した 2 泊の各間隔 (合計 5 つの間隔) は、約 5 日間のウォッシュアウトで区切られました。
フォローアップ期間は6日間でした。
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実験的：エスゾピクロン 1mg
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エスゾピクロン 1 mg 錠を 2 晩連続して就寝時に経口摂取。
各参加者は、10 の事前に指定された治療シーケンス パターンの 1 つに割り当てられました。
連続した 2 泊の各間隔 (合計 5 つの間隔) は、約 5 日間のウォッシュアウトで区切られました。
フォローアップ期間は6日間でした。
他の名前：
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実験的：エスゾピクロン 2mg
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エスゾピクロン 2 mg 錠を 2 晩連続して就寝時に経口摂取。
各参加者は、10 の事前に指定された治療シーケンス パターンの 1 つに割り当てられました。
連続した 2 泊の各間隔 (合計 5 つの間隔) は、約 5 日間のウォッシュアウトで区切られました。
フォローアップ期間は6日間でした。
他の名前：
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実験的：エスゾピクロン 3mg
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エスゾピクロン 3 mg 錠を 2 晩連続して就寝時に経口摂取。
各参加者は、10 の事前に指定された治療シーケンス パターンの 1 つに割り当てられました。
連続した 2 泊の各間隔 (合計 5 つの間隔) は、約 5 日間のウォッシュアウトで区切られました。
フォローアップ期間は6日間でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゾルピデム酒石酸塩 10mg
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ゾルピデム酒石酸塩 10 mg 錠を就寝時に 2 晩連続して経口摂取。
各参加者は、10 の事前に指定された治療シーケンス パターンの 1 つに割り当てられました。
連続した 2 泊の各間隔 (合計 5 つの間隔) は、約 5 日間のウォッシュアウトで区切られました。
フォローアップ期間は6日間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的なスリープ (LPS) までの待ち時間
時間枠：10日間（2泊5日間隔）
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眠りにつくまでにかかる時間を分単位で測定した量として定義された客観的尺度 LPS は、睡眠障害の客観的評価である睡眠ポリグラフ (PSG) に基づいていました。
PSG 記録は一晩 PSG のマニュアルに従って行った。
PSG 記録の開始時間は個別に設定され、睡眠日誌に記録された参加者の就寝時間の中央値から +/- 30 分以内にスケジュールされました。
スクリーニング期間中、参加者には日記が提供され、PSG 評価に先立つ 1 週間の就寝前の消灯時間を記録しました。
スコアリングのための PSG 記録時間は 8 時間でした。
治療中に記録された PSG データは、訓練を受けた専門家によって集中的に採点されました。
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10日間（2泊5日間隔）
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睡眠潜時 (SL)
時間枠：10日間（2泊5日間隔）
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眠りにつくまでにかかる時間（分単位）として定義される主観的尺度 SL は、参加者が報告した睡眠障害の主観的評価に基づいており、朝のアンケートに対する参加者の回答から得られました。
アンケートは、治療期間中の各来院時に実施されました。
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10日間（2泊5日間隔）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計睡眠時間 (客観的および主観的)
時間枠：10日間（2泊5日間隔）
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就寝時刻から最後の目覚めまでの総睡眠時間として定義される総睡眠時間（分単位で測定）は、睡眠ポリグラフ検査によって客観的に決定され、治療後の参加者が報告した測定値に基づいて主観的に決定されました。 客観的な合計睡眠時間は、PSG ベースの評価に基づいていました。 PSG 記録は一晩 PSG のマニュアルに従って行った。 PSG 記録の開始時間は個別に設定され、睡眠日誌に記録された参加者の就寝時間の中央値から +/- 30 分以内にスケジュールされました。 スコアリングのための PSG 記録時間は 8 時間でした。 治療中に記録された PSG データは、訓練を受けた専門家によって集中的に採点されました。 主観的尺度は、参加者が報告した睡眠障害の主観的評価に基づいており、朝のアンケートに対する参加者の回答から得られました。 アンケートは、治療期間中の各来院時に実施されました。 |
10日間（2泊5日間隔）
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睡眠効率
時間枠：10日間（2泊5日間隔）
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睡眠効率（SE）は、治療期間中にPSGから得られた評価であり、8時間のベッドでの合計時間に対する合計睡眠時間の比率* 100として定義され、パーセントで表されました。 PSG 記録は一晩 PSG のマニュアルに従って行った。 PSG 記録の開始時間は個別に設定され、睡眠日誌に記録された患者の就寝時間の中央値から +/- 30 分以内にスケジュールされました。 スクリーニング期間中、参加者には日記が提供され、PSG 評価に先立つ 1 週間の就寝前の消灯時間を記録しました。 スコアリングのための PSG 記録時間は 8 時間でした。 治療中に記録された PSG データは、訓練を受けた専門家によって集中的に採点されました。 |
10日間（2泊5日間隔）
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入眠後の起床時間 (WASO) - 客観的および主観的
時間枠：10日間（2泊5日間隔）
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入眠から最終覚醒までの合計覚醒時間として定義される入眠後起床時間（WASO）は、睡眠ポリグラフ検査によって客観的に決定され、治療後の参加者が報告した測定値に基づいて主観的に決定されました。 客観的な WASO は、PSG の評価に基づいていました。 PSG 記録は一晩 PSG のマニュアルに従って行った。 PSG 記録の開始時間は個別に設定され、睡眠日誌に記録された参加者の就寝時間の中央値から +/- 30 分以内にスケジュールされました。 スコアリングのための PSG 記録時間は 8 時間でした。 治療中に記録された PSG データは、訓練を受けた専門家によって集中的に採点されました。 主観的な尺度は、参加者が報告した主観的評価に基づいており、朝のアンケートに対する参加者の回答から得られました。 アンケートは、治療期間中の各来院時に実施されました。 |
10日間（2泊5日間隔）
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覚醒回数（客観的＆主観的）
時間枠：10日間（2泊5日間隔）
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入眠から最終的な覚醒までの自発的な覚醒の総数として定義される覚醒の数は、睡眠ポリグラフによって客観的に決定され、治療後の参加者が報告した測定値に基づいて主観的に決定されました。 覚醒の客観的な数は、PSG の評価に基づいていました。 PSG 記録は一晩 PSG のマニュアルに従って行った。 PSG 記録の開始時間は個別に設定され、睡眠日誌に記録された参加者の就寝時間の中央値から +/- 30 分以内にスケジュールされました。 スコアリングのための PSG 記録時間は 8 時間でした。 治療中に記録された PSG データは、訓練を受けた専門家によって集中的に採点されました。 主観的な尺度は、参加者が報告した主観的評価に基づいており、朝のアンケートに対する参加者の回答から得られました。 アンケートは、治療期間中の各来院時に実施されました。 |
10日間（2泊5日間隔）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190-126
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