Eine Phase-II/III-Studie mit SEP-190 (Eszopiclon) bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit (Studie 190-126)
Eine Phase-II/III-Studie mit SEP-190 (Eszopiclon) bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Akita, Japan
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Fukuoka, Japan
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Gifu, Japan
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Hiroshima, Japan
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Kagoshima, Japan
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Kochi, Japan
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Kumamoto, Japan
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Kyoto, Japan
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Osaka, Japan
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japan
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan
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Kurume, Fukuoka, Japan
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Hokkaido
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Otaru, Hokkaido, Japan
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Sapporo, Hokkaido, Japan
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan
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Okinawa
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Urazoe, Okinawa, Japan
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japan
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japan
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Setagaya, Tokyo, Japan
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Shibuya, Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von mindestens 21 und weniger als 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung
Teilnehmer, bei denen basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR), japanische Version, primäre Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde und die beide der folgenden Zustände haben, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Beobachtung anhalten Zeitraum:
- Schlaflatenz von mehr als oder gleich 30 Minuten für mehr als oder gleich 3 Tage pro Woche
- Gesamtschlafzeit von weniger als oder gleich 390 Minuten für mehr als oder gleich 3 Tage pro Woche
Teilnehmer, die im Beobachtungszeitraum beide der folgenden Punkte basierend auf dem Polysomnogramm (PSG) erfüllen:
- Objektive Schlaflatenz von mindestens 20 Minuten an 2 aufeinanderfolgenden PSG-Tagen
- Objektive Gesamtschlafzeit von weniger als oder gleich 420 Minuten an 2 aufeinanderfolgenden PSG-Tagen oder objektive Wachzeit während des Schlafs von mehr als oder gleich 20 Minuten an 2 aufeinanderfolgenden PSG-Tagen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit komorbiden primären Schlafstörungen (z. B. zirkadiane Rhythmusstörung, Restless-Glied-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, Schlafapnoe-Syndrom), außer primärer Schlaflosigkeit.
- Teilnehmer mit Schlaflosigkeit, die durch pharmakologische Maßnahmen verursacht wurde (medikamenteninduzierte Schlaflosigkeit).
- Teilnehmer mit komorbider Schlafstörung im Zusammenhang mit anderen Krankheiten wie psychiatrischen und/oder körperlichen Krankheiten.
- Teilnehmer mit einer Komplikation psychiatrischer Störungen in Achse I oder Persönlichkeitsstörung in Achse II, definiert in der japanischen Version von DSM-IV-TR.
- Teilnehmer mit organischer psychischer Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tablette, oral vor dem Schlafengehen an 2 aufeinanderfolgenden Nächten eingenommen.
Jeder Teilnehmer wurde einem von 10 vordefinierten Behandlungssequenzmustern zugewiesen.
Jedes Intervall (insgesamt fünf Intervalle) von 2 aufeinanderfolgenden Nächten war durch eine Auswaschung von ungefähr 5 Tagen getrennt.
Eine Nachbeobachtungszeit bestand aus 6 Tagen.
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Experimental: Eszopiclon 1 mg
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Eszopiclon 1 mg Tablette, oral vor dem Schlafengehen an 2 aufeinanderfolgenden Nächten eingenommen.
Jeder Teilnehmer wurde einem von 10 vordefinierten Behandlungssequenzmustern zugewiesen.
Jedes Intervall (insgesamt fünf Intervalle) von 2 aufeinanderfolgenden Nächten war durch eine Auswaschung von ungefähr 5 Tagen getrennt.
Eine Nachbeobachtungszeit bestand aus 6 Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: Eszopiclon 2 mg
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Eszopiclon 2 mg Tablette, oral vor dem Schlafengehen an 2 aufeinanderfolgenden Nächten eingenommen.
Jeder Teilnehmer wurde einem von 10 vordefinierten Behandlungssequenzmustern zugewiesen.
Jedes Intervall (insgesamt fünf Intervalle) von 2 aufeinanderfolgenden Nächten war durch eine Auswaschung von ungefähr 5 Tagen getrennt.
Eine Nachbeobachtungszeit bestand aus 6 Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: Eszopiclon 3 mg
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Eszopiclon 3 mg Tablette, oral vor dem Schlafengehen an 2 aufeinanderfolgenden Nächten eingenommen.
Jeder Teilnehmer wurde einem von 10 vordefinierten Behandlungssequenzmustern zugewiesen.
Jedes Intervall (insgesamt fünf Intervalle) von 2 aufeinanderfolgenden Nächten war durch eine Auswaschung von ungefähr 5 Tagen getrennt.
Eine Nachbeobachtungszeit bestand aus 6 Tagen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zolpidemtartrat 10 mg
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Zolpidem Tartrat 10 mg Tablette, oral vor dem Schlafengehen an 2 aufeinanderfolgenden Nächten eingenommen.
Jeder Teilnehmer wurde einem von 10 vordefinierten Behandlungssequenzmustern zugewiesen.
Jedes Intervall (insgesamt fünf Intervalle) von 2 aufeinanderfolgenden Nächten war durch eine Auswaschung von ungefähr 5 Tagen getrennt.
Eine Nachbeobachtungszeit bestand aus 6 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Latenz bis zum dauerhaften Schlaf (LPS)
Zeitfenster: 10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Das objektive Maß, LPS, definiert als die Zeit in Minuten, die zum Einschlafen benötigt wird, basierte auf objektiven Bewertungen der Schlafstörung durch Polysomnographie (PSG).
Die PSG-Aufzeichnung wurde gemäß einem Handbuch für PSG über Nacht durchgeführt.
Die Startzeit für die PSG-Aufzeichnung wurde individualisiert und innerhalb von +/- 30 Minuten nach der im Schlaftagebuch aufgezeichneten mittleren Schlafenszeit des Teilnehmers festgelegt.
Während der Screening-Periode wurde den Teilnehmern ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die Zeit vor dem Schlafengehen vor dem Schlafengehen für 1 Woche vor den PSG-Bewertungen aufzeichneten.
Die PSG-Aufzeichnungsdauer für die Wertung betrug 8 Stunden.
Während der Behandlung aufgezeichnete PSG-Daten wurden von einem geschulten Experten zentral ausgewertet.
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10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: 10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Das subjektive Maß, SL, definiert als die in Minuten gemessene Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, basierte auf den von den Teilnehmern berichteten subjektiven Einschätzungen der Schlafstörung und wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf die morgendlichen Fragebögen erhalten.
Fragebögen wurden bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums verabreicht.
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10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit (objektiv & subjektiv)
Zeitfenster: 10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Die Gesamtschlafzeit, definiert als Gesamtschlafzeit von der Schlafenszeit bis zum endgültigen Erwachen (gemessen in Minuten), wurde objektiv durch Polysomnographie bestimmt und subjektiv basierend auf von den Teilnehmern berichteten Messungen nach der Behandlung bestimmt. Die objektive Gesamtschlafzeit basierte auf PSG-basierten Bewertungen. Die PSG-Aufzeichnung wurde gemäß einem Handbuch für PSG über Nacht durchgeführt. Die Startzeit für die PSG-Aufzeichnung wurde individualisiert und innerhalb von +/- 30 Minuten nach der im Schlaftagebuch aufgezeichneten mittleren Schlafenszeit des Teilnehmers festgelegt. Die PSG-Aufzeichnungsdauer für die Wertung betrug 8 Stunden. Während der Behandlung aufgezeichnete PSG-Daten wurden von einem geschulten Experten zentral ausgewertet. Die subjektive Messung basierte auf den von den Teilnehmern gemeldeten subjektiven Einschätzungen der Schlafstörung und wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf die morgendlichen Fragebögen erhalten. Fragebögen wurden bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums verabreicht. |
10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Die Schlafeffizienz (SE) war eine von PSG während des Behandlungszeitraums erhaltene Bewertung und wurde als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Gesamtzeit im Bett von 8 Stunden * 100, ausgedrückt in Prozent, definiert. Die PSG-Aufzeichnung wurde gemäß einem Handbuch für PSG über Nacht durchgeführt. Die Startzeit für die PSG-Aufzeichnung wurde individualisiert und innerhalb von +/- 30 Minuten nach der im Schlaftagebuch aufgezeichneten mittleren Schlafenszeit des Patienten festgelegt. Während der Screening-Periode wurde den Teilnehmern ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die Zeit vor dem Schlafengehen vor dem Schlafengehen für 1 Woche vor den PSG-Bewertungen aufzeichneten. Die PSG-Aufzeichnungsdauer für die Wertung betrug 8 Stunden. Während der Behandlung aufgezeichnete PSG-Daten wurden von einem geschulten Experten zentral ausgewertet. |
10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Wake Time After Sleep Onset (WASO) – Objektiv und subjektiv
Zeitfenster: 10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Die Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO), definiert als die gesamte Aufwachzeit vom Einschlafen bis zum endgültigen Erwachen, wurde objektiv durch Polysomnographie bestimmt und subjektiv auf der Grundlage der von den Teilnehmern gemeldeten Messungen nach der Behandlung bestimmt. Die objektive WASO basierte auf PSG-Bewertungen. Die PSG-Aufzeichnung wurde gemäß einem Handbuch für PSG über Nacht durchgeführt. Die Startzeit für die PSG-Aufzeichnung wurde individualisiert und innerhalb von +/- 30 Minuten nach der im Schlaftagebuch aufgezeichneten mittleren Schlafenszeit des Teilnehmers festgelegt. Die PSG-Aufzeichnungsdauer für die Wertung betrug 8 Stunden. Während der Behandlung aufgezeichnete PSG-Daten wurden von einem geschulten Experten zentral ausgewertet. Das subjektive Maß basierte auf den von den Teilnehmern gemeldeten subjektiven Einschätzungen und wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf die morgendlichen Fragebögen erhalten. Fragebögen wurden bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums verabreicht. |
10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Anzahl der Erwachen (objektiv & subjektiv)
Zeitfenster: 10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Die Anzahl des Aufwachens, definiert als die Gesamtzahl des spontanen Aufwachens vom Einschlafen bis zum endgültigen Aufwachen, wurde objektiv durch Polysomnographie und subjektiv auf der Grundlage der von den Teilnehmern gemeldeten Messungen nach der Behandlung bestimmt. Die objektive Anzahl der Erwachen basierte auf PSG-Bewertungen. Die PSG-Aufzeichnung wurde gemäß einem Handbuch für PSG über Nacht durchgeführt. Die Startzeit für die PSG-Aufzeichnung wurde individualisiert und innerhalb von +/- 30 Minuten nach der im Schlaftagebuch aufgezeichneten mittleren Schlafenszeit des Teilnehmers festgelegt. Die PSG-Aufzeichnungsdauer für die Wertung betrug 8 Stunden. Während der Behandlung aufgezeichnete PSG-Daten wurden von einem geschulten Experten zentral ausgewertet. Das subjektive Maß basierte auf den von den Teilnehmern gemeldeten subjektiven Einschätzungen und wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf die morgendlichen Fragebögen erhalten. Fragebögen wurden bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums verabreicht. |
10 Tage (5 Intervalle von zwei aufeinanderfolgenden Nächten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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