En fase II/III-studie av SEP-190 (Eszopiklon) hos pasienter med primær søvnløshet (studie 190-126)
En fase II/III-studie av SEP-190 (Eszopiklon) hos pasienter med primær søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Osaka, Japan
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan
-
-
Hokkaido
-
Otaru, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japan
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shibuya, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er eldre enn eller lik 21 og under 65 år på tidspunktet for innhenting av skriftlig informert samtykke
Deltakere diagnostisert med primær søvnløshet basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) japansk versjon og har begge følgende tilstander som er vedvarende i mer enn eller lik 4 uker før observasjonsstart periode:
- Søvnforsinkelse på mer enn eller lik 30 minutter i mer enn eller lik 3 dager i uken
- Total søvntid på mindre enn eller lik 390 minutter i mer enn eller lik 3 dager i uken
Deltakere som møter begge følgende basert på polysomnogram (PSG) i observasjonsperioden:
- Objektiv søvnlatens på mer enn eller lik 20 minutter i 2 påfølgende PSG-dager
- Objektiv total søvntid på mindre enn eller lik 420 minutter i 2 påfølgende PSG-dager, eller objektiv våknetid under søvn på mer enn eller lik 20 minutter i 2 påfølgende PSG-dager
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med komorbide primære søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, rastløse lemmer-syndrom, periodiske lemmerbevegelsesforstyrrelser, søvnapnésyndrom), annet enn primær søvnløshet.
- Deltakere med søvnløshet forårsaket av farmakologiske handlinger (medikamentindusert søvnløshet).
- Deltakere med komorbid søvnforstyrrelse assosiert med annen(e) sykdom(er) som psykiatriske og/eller fysisk(e).
- Deltakere med en komplikasjon av psykiatriske lidelser i akse I eller personlighetsforstyrrelse i akse II definert i DSM-IV-TR japansk versjon.
- Deltakere med organisk psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotablett, tatt oralt ved sengetid i 2 netter på rad.
Hver deltaker ble tildelt ett av 10 forhåndsdefinerte behandlingssekvensmønstre.
Hvert intervall (fem totale intervaller) på 2 påfølgende netter ble atskilt med en utvasking på omtrent 5 dager.
En oppfølgingsperiode bestod av 6 dager.
|
|
Eksperimentell: Eszopiklon 1 mg
|
Eszopiklon 1 mg tablett, tatt oralt ved sengetid i 2 påfølgende netter.
Hver deltaker ble tildelt ett av 10 forhåndsdefinerte behandlingssekvensmønstre.
Hvert intervall (fem totale intervaller) på 2 påfølgende netter ble atskilt med en utvasking på omtrent 5 dager.
En oppfølgingsperiode bestod av 6 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eszopiklon 2 mg
|
Eszopiklon 2 mg tablett, tatt oralt ved sengetid i 2 påfølgende netter.
Hver deltaker ble tildelt ett av 10 forhåndsdefinerte behandlingssekvensmønstre.
Hvert intervall (fem totale intervaller) på 2 påfølgende netter ble atskilt med en utvasking på omtrent 5 dager.
En oppfølgingsperiode bestod av 6 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eszopiklon 3 mg
|
Eszopiklon 3 mg tablett, tatt oralt ved sengetid i 2 påfølgende netter.
Hver deltaker ble tildelt ett av 10 forhåndsdefinerte behandlingssekvensmønstre.
Hvert intervall (fem totale intervaller) på 2 påfølgende netter ble atskilt med en utvasking på omtrent 5 dager.
En oppfølgingsperiode bestod av 6 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Zolpidem Tartrat 10 mg
|
Zolpidem Tartrate 10 mg tablett, tatt oralt ved sengetid i 2 påfølgende netter.
Hver deltaker ble tildelt ett av 10 forhåndsdefinerte behandlingssekvensmønstre.
Hvert intervall (fem totale intervaller) på 2 påfølgende netter ble atskilt med en utvasking på omtrent 5 dager.
En oppfølgingsperiode bestod av 6 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: 10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
Det objektive målet, LPS, definert som hvor lang tid målt i minutter det tar å sovne, var basert på polysomnografi (PSG) objektive vurderinger av søvnforstyrrelser.
PSG-opptak ble utført i henhold til en manual for PSG over natten.
Starttiden for PSG-opptak ble individualisert og planlagt innen +/- 30 minutter etter deltakerens median leggetid som registrert i søvndagboken.
I løpet av screeningsperioden fikk deltakerne en dagbok der de registrerte tidspunktet for lysene slukket før leggetid i 1 uke i forhold til PSG-evalueringer.
PSG-opptaksvarigheten for scoring var 8 timer.
PSG-data registrert under behandling ble sentralt skåret av en utdannet ekspert.
|
10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
|
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: 10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
Det subjektive målet, SL, definert som hvor lang tid målt i minutter det tar å sovne, var basert på deltakerrapporterte subjektive vurderinger av søvnforstyrrelser og ble hentet fra deltakernes svar på spørreskjemaer om morgenen.
Spørreskjemaer ble administrert under hvert besøk i løpet av behandlingsperioden.
|
10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid (objektiv og subjektiv)
Tidsramme: 10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
Total søvntid definert som total søvntid fra leggetid til endelig oppvåkning (målt i minutter) ble objektivt bestemt ved polysomnografi og subjektivt bestemt basert på deltakerrapporterte mål etter behandling. Den objektive totale søvntiden var basert på PSG-baserte vurderinger. PSG-opptak ble utført i henhold til en manual for PSG over natten. Starttiden for PSG-opptak ble individualisert og planlagt innen +/- 30 minutter etter deltakerens median leggetid som registrert i søvndagboken. PSG-opptaksvarigheten for scoring var 8 timer. PSG-data registrert under behandling ble sentralt skåret av en utdannet ekspert. Det subjektive målet var basert på deltakerrapporterte subjektive vurderinger av søvnforstyrrelser og ble hentet fra deltakernes svar på spørreskjemaer om morgenen. Spørreskjemaer ble administrert under hvert besøk i løpet av behandlingsperioden. |
10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
Søvneffektivitet (SE) var en vurdering hentet fra PSG i løpet av behandlingsperioden og ble definert som forholdet mellom total søvntid og total tid i sengen på 8 timer * 100, uttrykt i prosent. PSG-opptak ble utført i henhold til en manual for PSG over natten. Starttiden for PSG-registrering ble individualisert og planlagt innen +/- 30 minutter etter pasientens median leggetid som registrert i søvndagboken. I løpet av screeningsperioden fikk deltakerne en dagbok der de registrerte tidspunktet for lysene slukket før leggetid i 1 uke i forhold til PSG-evalueringer. PSG-opptaksvarigheten for scoring var 8 timer. PSG-data registrert under behandling ble sentralt skåret av en utdannet ekspert. |
10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
|
Wake Time After Sleep Onset (WASO) - Mål og subjektivt
Tidsramme: 10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
Wake Time After Sleep Onset (WASO) definert som total oppvåkningstid fra innsovning til endelig oppvåkning ble objektivt bestemt ved polysomnografi og subjektivt bestemt basert på deltakerrapporterte mål etter behandling. Den objektive WASO var basert på PSG-vurderinger. PSG-opptak ble utført i henhold til en manual for PSG over natten. Starttiden for PSG-opptak ble individualisert og planlagt innen +/- 30 minutter etter deltakerens median leggetid som registrert i søvndagboken. PSG-opptaksvarigheten for scoring var 8 timer. PSG-data registrert under behandling ble sentralt skåret av en utdannet ekspert. Det subjektive målet var basert på deltakerrapporterte subjektive vurderinger og ble hentet fra deltakernes svar på spørreskjemaer om morgenen. Spørreskjemaer ble administrert under hvert besøk i løpet av behandlingsperioden. |
10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
|
Antall oppvåkninger (objektiv og subjektiv)
Tidsramme: 10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
Antall oppvåkninger definert som det totale antallet spontane oppvåkninger fra innsovning til endelig oppvåkning ble objektivt bestemt ved polysomnografi og subjektivt bestemt basert på deltakerrapporterte mål etter behandling. Det objektive antallet oppvåkninger var basert på PSG-vurderinger. PSG-opptak ble utført i henhold til en manual for PSG over natten. Starttiden for PSG-opptak ble individualisert og planlagt innen +/- 30 minutter etter deltakerens median leggetid som registrert i søvndagboken. PSG-opptaksvarigheten for scoring var 8 timer. PSG-data registrert under behandling ble sentralt skåret av en utdannet ekspert. Det subjektive målet var basert på deltakerrapporterte subjektive vurderinger og ble hentet fra deltakernes svar på spørreskjemaer om morgenen. Spørreskjemaer ble administrert under hvert besøk i løpet av behandlingsperioden. |
10 dager (5 intervaller av to netter på rad)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Eszopiklon
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- 190-126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .