Badanie fazy II/III SEP-190 (Eszopiklon) u pacjentów z pierwotną bezsennością (badanie 190-126)
Badanie fazy II/III SEP-190 (Eszopiklon) u pacjentów z pierwotną bezsennością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Otaru, Hokkaido, Japonia
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japonia
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonia
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
-
Shibuya, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku co najmniej 21 lat i mniej niż 65 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody
Uczestnicy, u których zdiagnozowano pierwotną bezsenność w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wersja japońska (DSM-IV-TR) i oba z poniższych stanów utrzymują się przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji Kropka:
- Opóźnienie snu co najmniej 30 minut przez co najmniej 3 dni w tygodniu
- Całkowity czas snu mniejszy lub równy 390 minut przez co najmniej 3 dni w tygodniu
Uczestnicy, którzy spełniają oba poniższe kryteria na podstawie polisomnogramu (PSG) w okresie obserwacji:
- Obiektywne opóźnienie snu równe lub większe niż 20 minut przez 2 kolejne dni PSG
- Obiektywny całkowity czas snu mniejszy lub równy 420 minut przez 2 kolejne dni PSG lub obiektywny czas czuwania podczas snu dłuższy lub równy 20 minut przez 2 kolejne dni PSG
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze współistniejącymi pierwotnymi zaburzeniami snu (np. zaburzeniem rytmu okołodobowego, zespołem niespokojnych kończyn, okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn, zespołem bezdechu sennego), innymi niż pierwotna bezsenność.
- Uczestnicy z bezsennością spowodowaną działaniami farmakologicznymi (bezsenność polekowa).
- Uczestnicy ze współistniejącymi zaburzeniami snu związanymi z innymi chorobami, takimi jak choroby psychiczne i/lub fizyczne.
- Uczestnicy z powikłaniem zaburzeń psychicznych na osi I lub zaburzeniami osobowości na osi II zdefiniowanymi w japońskiej wersji DSM-IV-TR.
- Uczestnicy z organicznymi zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka placebo, przyjmowana doustnie przed snem przez 2 kolejne noce.
Każdy uczestnik został przydzielony do jednego z 10 wcześniej określonych schematów sekwencji leczenia.
Każda przerwa (łącznie pięć przerw) z 2 kolejnych nocy była oddzielona wymywaniem trwającym około 5 dni.
Okres obserwacji obejmował 6 dni.
|
|
Eksperymentalny: Eszopiklon 1 mg
|
Tabletka Eszopiclone 1 mg przyjmowana doustnie przed snem przez 2 kolejne noce.
Każdy uczestnik został przydzielony do jednego z 10 wcześniej określonych schematów sekwencji leczenia.
Każda przerwa (łącznie pięć przerw) z 2 kolejnych nocy była oddzielona wymywaniem trwającym około 5 dni.
Okres obserwacji obejmował 6 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eszopiklon 2 mg
|
Tabletka Eszopiclone 2 mg przyjmowana doustnie przed snem przez 2 kolejne noce.
Każdy uczestnik został przydzielony do jednego z 10 wcześniej określonych schematów sekwencji leczenia.
Każda przerwa (łącznie pięć przerw) z 2 kolejnych nocy była oddzielona wymywaniem trwającym około 5 dni.
Okres obserwacji obejmował 6 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eszopiklon 3 mg
|
Tabletka Eszopiclone 3 mg przyjmowana doustnie przed snem przez 2 kolejne noce.
Każdy uczestnik został przydzielony do jednego z 10 wcześniej określonych schematów sekwencji leczenia.
Każda przerwa (łącznie pięć przerw) z 2 kolejnych nocy była oddzielona wymywaniem trwającym około 5 dni.
Okres obserwacji obejmował 6 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Winian zolpidemu 10 mg
|
Zolpidem Tartrate 10 mg tabletka, przyjmowana doustnie przed snem przez 2 kolejne noce.
Każdy uczestnik został przydzielony do jednego z 10 wcześniej określonych schematów sekwencji leczenia.
Każda przerwa (łącznie pięć przerw) z 2 kolejnych nocy była oddzielona wymywaniem trwającym około 5 dni.
Okres obserwacji obejmował 6 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS)
Ramy czasowe: 10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
Obiektywna miara LPS, zdefiniowana jako czas mierzony w minutach potrzebny do zaśnięcia, została oparta na obiektywnej ocenie zaburzeń snu za pomocą polisomnografii (PSG).
Rejestrację PSG przeprowadzono zgodnie z instrukcją dla nocnego PSG.
Czas rozpoczęcia rejestracji PSG został zindywidualizowany i zaplanowany w ciągu +/- 30 minut od mediany czasu spania uczestnika, zgodnie z zapisem w dzienniku snu.
Podczas okresu przesiewowego uczestnicy otrzymywali dzienniczek, w którym przez 1 tydzień przed oceną PSG zapisywali czas gaszenia światła przed snem.
Czas trwania zapisu PSG do punktacji wynosił 8 godzin.
Dane PSG zarejestrowane podczas leczenia zostały centralnie ocenione przez przeszkolonego eksperta.
|
10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
|
Opóźnienie snu (SL)
Ramy czasowe: 10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
Subiektywna miara, SL, zdefiniowana jako czas mierzony w minutach potrzebny do zaśnięcia, została oparta na subiektywnych ocenach zaburzeń snu zgłaszanych przez uczestników i została uzyskana z odpowiedzi uczestników na poranne kwestionariusze.
Kwestionariusze były podawane podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
|
10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (obiektywny i subiektywny)
Ramy czasowe: 10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
Całkowity czas snu zdefiniowany jako całkowity czas snu od snu do ostatecznego przebudzenia (mierzony w minutach) został obiektywnie określony za pomocą polisomnografii i subiektywnie określony na podstawie pomiarów zgłoszonych przez uczestników po leczeniu. Obiektywny całkowity czas snu oparto na ocenach opartych na PSG. Rejestrację PSG przeprowadzono zgodnie z instrukcją dla nocnego PSG. Czas rozpoczęcia rejestracji PSG został zindywidualizowany i zaplanowany w ciągu +/- 30 minut od mediany czasu spania uczestnika, zgodnie z zapisem w dzienniku snu. Czas trwania zapisu PSG do punktacji wynosił 8 godzin. Dane PSG zarejestrowane podczas leczenia zostały centralnie ocenione przez przeszkolonego eksperta. Subiektywna miara została oparta na zgłaszanych przez uczestników subiektywnych ocenach zaburzeń snu i została uzyskana z odpowiedzi uczestników na poranne kwestionariusze. Kwestionariusze były podawane podczas każdej wizyty w okresie leczenia. |
10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
Efektywność snu (SE) była oceną uzyskaną od PSG w okresie leczenia i została zdefiniowana jako stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku 8 godzin * 100, wyrażony w procentach. Rejestrację PSG przeprowadzono zgodnie z instrukcją dla nocnego PSG. Czas rozpoczęcia rejestracji PSG został zindywidualizowany i zaplanowany w ciągu +/- 30 minut od mediany czasu spania pacjenta, zgodnie z zapisem w dzienniczku snu. Podczas okresu przesiewowego uczestnicy otrzymywali dzienniczek, w którym przez 1 tydzień przed oceną PSG zapisywali czas gaszenia światła przed snem. Czas trwania zapisu PSG do punktacji wynosił 8 godzin. Dane PSG zarejestrowane podczas leczenia zostały centralnie ocenione przez przeszkolonego eksperta. |
10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
|
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO) — obiektywny i subiektywny
Ramy czasowe: 10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
Czas budzenia po rozpoczęciu snu (WASO) zdefiniowany jako całkowity czas przebudzenia od zaśnięcia do ostatecznego przebudzenia został obiektywnie określony za pomocą polisomnografii i subiektywnie określony na podstawie pomiarów zgłoszonych przez uczestników po leczeniu. Cel WASO oparto na ocenach PSG. Rejestrację PSG przeprowadzono zgodnie z instrukcją dla nocnego PSG. Czas rozpoczęcia rejestracji PSG został zindywidualizowany i zaplanowany w ciągu +/- 30 minut od mediany czasu spania uczestnika, zgodnie z zapisem w dzienniku snu. Czas trwania zapisu PSG do punktacji wynosił 8 godzin. Dane PSG zarejestrowane podczas leczenia zostały centralnie ocenione przez przeszkolonego eksperta. Subiektywna miara została oparta na subiektywnych ocenach zgłoszonych przez uczestników i została uzyskana z odpowiedzi uczestników na poranne kwestionariusze. Kwestionariusze były podawane podczas każdej wizyty w okresie leczenia. |
10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
|
Liczba przebudzeń (obiektywne i subiektywne)
Ramy czasowe: 10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
Liczba przebudzeń zdefiniowana jako całkowita liczba spontanicznych przebudzeń od zaśnięcia do ostatecznego przebudzenia została obiektywnie określona za pomocą polisomnografii i subiektywnie określona na podstawie pomiarów zgłoszonych przez uczestników po leczeniu. Obiektywną liczbę przebudzeń oparto na ocenach PSG. Rejestrację PSG przeprowadzono zgodnie z instrukcją dla nocnego PSG. Czas rozpoczęcia rejestracji PSG został zindywidualizowany i zaplanowany w ciągu +/- 30 minut od mediany czasu spania uczestnika, zgodnie z zapisem w dzienniku snu. Czas trwania zapisu PSG do punktacji wynosił 8 godzin. Dane PSG zarejestrowane podczas leczenia zostały centralnie ocenione przez przeszkolonego eksperta. Subiektywna miara została oparta na subiektywnych ocenach zgłoszonych przez uczestników i została uzyskana z odpowiedzi uczestników na poranne kwestionariusze. Kwestionariusze były podawane podczas każdej wizyty w okresie leczenia. |
10 dni (5 przerw po dwie kolejne noce)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Agenci GABA
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Eszopiklon
- Zolpidem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190-126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .