원발성 불면증 환자를 대상으로 한 SEP-190(Eszopiclone)의 II/III상 연구(연구 190-126)
원발성 불면증 환자를 대상으로 한 SEP-190(Eszopiclone)의 II/III상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Akita, 일본
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Fukuoka, 일본
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Gifu, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kochi, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Osaka, 일본
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, 일본
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Hokkaido
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Otaru, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Okinawa
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Urazoe, Okinawa, 일본
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, 일본
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Setagaya, Tokyo, 일본
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Shibuya, Tokyo, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받을 당시 21세 이상 65세 미만의 참가자
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 일본어판에 기초하여 원발성 불면증으로 진단되고 관찰 시작 전 4주 이상 지속되는 다음 조건을 모두 갖는 대상자 기간:
- 일주일에 3일 이상 30분 이상의 수면 잠복기
- 주 3일 이상 총 수면 시간 390분 이하
관찰 기간에 수면다원검사(PSG)를 기준으로 다음 두 가지를 모두 충족하는 참가자:
- 2일 연속 PSG 일 동안 20분 이상의 객관적 수면 대기 시간
- 2일 연속 PSG일 동안 420분 이하의 객관적인 총 수면 시간 또는 2일 연속 PSG일 동안 20분 이상의 수면 중 객관적인 기상 시간
제외 기준:
- 일주기 리듬 장애, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 수면 무호흡 증후군 등의 일차성 수면 장애가 동반된 환자.
- 약리 작용으로 인한 불면증(약물 유발 불면증)이 있는 참가자.
- 정신 및/또는 신체적 질병과 같은 다른 질병과 관련된 동반이환 수면 장애가 있는 참여자.
- DSM-IV-TR 일본어 버전에 정의된 Axis I의 정신 장애 또는 Axis II의 성격 장애의 합병증이 있는 참가자.
- 기질적 정신 장애가 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연속 2일 동안 취침 시간에 구두로 복용하는 위약 정제.
각 참가자는 미리 지정된 10가지 치료 순서 패턴 중 하나에 할당되었습니다.
연속 2박의 각 간격(총 5개 간격)은 약 5일의 유실로 분리되었습니다.
후속 조치 기간은 6일로 구성되었습니다.
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실험적: 에스조피클론 1mg
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에스조피클론 1mg 정제, 취침 시간에 2일 연속 경구 복용.
각 참가자는 미리 지정된 10가지 치료 순서 패턴 중 하나에 할당되었습니다.
연속 2박의 각 간격(총 5개 간격)은 약 5일의 유실로 분리되었습니다.
후속 조치 기간은 6일로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스조피클론 2mg
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에스조피클론 2mg 정제, 취침 시간에 2일 연속 경구 복용.
각 참가자는 미리 지정된 10가지 치료 순서 패턴 중 하나에 할당되었습니다.
연속 2박의 각 간격(총 5개 간격)은 약 5일의 유실로 분리되었습니다.
후속 조치 기간은 6일로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스조피클론 3mg
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에스조피클론 3mg 정제, 취침 시간에 2일 연속 경구 복용.
각 참가자는 미리 지정된 10가지 치료 순서 패턴 중 하나에 할당되었습니다.
연속 2박의 각 간격(총 5개 간격)은 약 5일의 유실로 분리되었습니다.
후속 조치 기간은 6일로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 졸피뎀타르타르산염 10mg
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Zolpidem Tartrate 10mg 정제, 취침 시간에 2일 연속 경구 복용.
각 참가자는 미리 지정된 10가지 치료 순서 패턴 중 하나에 할당되었습니다.
연속 2박의 각 간격(총 5개 간격)은 약 5일의 유실로 분리되었습니다.
후속 조치 기간은 6일로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LPS(Persistent Sleep) 대기 시간
기간: 10일(2박5일)
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잠드는 데 걸리는 시간(분)으로 정의되는 객관적인 척도인 LPS는 수면 장애에 대한 수면다원검사(PSG)의 객관적인 평가를 기반으로 합니다.
밤새 PSG에 대한 매뉴얼에 따라 PSG 기록을 수행하였다.
PSG 기록의 시작 시간은 수면 일기에 기록된 참가자의 중간 취침 시간 +/- 30분 내에서 개별화되고 일정이 잡혔습니다.
스크리닝 기간 동안 참가자들은 PSG 평가에 비례하여 1주일 동안 취침 전 소등 시간을 기록한 일기를 제공받았다.
득점을 위한 PSG 기록 시간은 8시간이었습니다.
치료 중 기록된 PSG 데이터는 숙련된 전문가가 중앙에서 점수를 매겼습니다.
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10일(2박5일)
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수면 대기 시간(SL)
기간: 10일(2박5일)
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잠드는 데 걸리는 시간(분)으로 정의되는 주관적 척도인 SL은 참가자가 보고한 수면 장애의 주관적 평가를 기반으로 하며 아침 설문지에 대한 참가자의 응답에서 얻었습니다.
설문지는 치료 기간 동안 각 방문 동안 관리되었습니다.
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10일(2박5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(객관적 및 주관적)
기간: 10일(2박5일)
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취침 시간부터 최종 각성까지의 총 수면 시간(분 단위로 측정)으로 정의된 총 수면 시간은 수면다원검사로 객관적으로 결정되었고 치료 후 참가자가 보고한 측정치를 기반으로 주관적으로 결정되었습니다. 객관적인 총 수면 시간은 PSG 기반 평가를 기반으로 합니다. 밤새 PSG에 대한 매뉴얼에 따라 PSG 기록을 수행하였다. PSG 기록의 시작 시간은 수면 일기에 기록된 참가자의 중간 취침 시간 +/- 30분 내에서 개별화되고 일정이 잡혔습니다. 득점을 위한 PSG 기록 시간은 8시간이었습니다. 치료 중 기록된 PSG 데이터는 숙련된 전문가가 중앙에서 점수를 매겼습니다. 주관적 측정은 참가자가 보고한 수면 장애의 주관적 평가를 기반으로 하며 아침 설문지에 대한 참가자의 응답에서 얻었습니다. 설문지는 치료 기간 동안 각 방문 동안 관리되었습니다. |
10일(2박5일)
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수면 효율
기간: 10일(2박5일)
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수면 효율(SE)은 치료 기간 동안 PSG에서 얻은 평가로 총 수면 시간 대 총 침대 시간의 비율인 8시간 * 100으로 정의되며 백분율로 표시됩니다. 밤새 PSG에 대한 매뉴얼에 따라 PSG 기록을 수행하였다. PSG 기록의 시작 시간은 수면 일기에 기록된 환자의 중간 취침 시간의 +/- 30분 이내로 개별화되고 일정이 잡혔습니다. 스크리닝 기간 동안 참가자들은 PSG 평가에 비례하여 1주일 동안 취침 전 소등 시간을 기록한 일기를 제공받았다. 득점을 위한 PSG 기록 시간은 8시간이었습니다. 치료 중 기록된 PSG 데이터는 숙련된 전문가가 중앙에서 점수를 매겼습니다. |
10일(2박5일)
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WASO(수면 후 깨우기 시간) - 객관적 및 주관적
기간: 10일(2박5일)
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수면 시작 후 깨우기 시간(Wake Time After Sleep Onset, WASO)은 잠이 들 때부터 마지막으로 깨어날 때까지의 총 깨어난 시간으로 정의되며 수면다원검사로 객관적으로 결정되고 치료 후 참가자가 보고한 측정치를 기반으로 주관적으로 결정되었습니다. 목표 WASO는 PSG 평가를 기반으로 합니다. 밤새 PSG에 대한 매뉴얼에 따라 PSG 기록을 수행하였다. PSG 기록의 시작 시간은 수면 일기에 기록된 참가자의 중간 취침 시간 +/- 30분 내에서 개별화되고 일정이 잡혔습니다. 득점을 위한 PSG 기록 시간은 8시간이었습니다. 치료 중 기록된 PSG 데이터는 숙련된 전문가가 중앙에서 점수를 매겼습니다. 주관적 측정은 참가자가 보고한 주관적 평가를 기반으로 하며 아침 설문지에 대한 참가자의 응답에서 얻었습니다. 설문지는 치료 기간 동안 각 방문 동안 관리되었습니다. |
10일(2박5일)
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각성 횟수(객관적 및 주관적)
기간: 10일(2박5일)
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잠이 들 때부터 마지막으로 깨어날 때까지의 총 자발적 각성의 수로 정의된 각성의 수는 수면다원검사에 의해 객관적으로 결정되었고 치료 후 참가자가 보고한 측정치를 기반으로 주관적으로 결정되었습니다. 각성의 객관적인 수는 PSG 평가를 기반으로 합니다. 밤새 PSG에 대한 매뉴얼에 따라 PSG 기록을 수행하였다. PSG 기록의 시작 시간은 수면 일기에 기록된 참가자의 중간 취침 시간 +/- 30분 내에서 개별화되고 일정이 잡혔습니다. 득점을 위한 PSG 기록 시간은 8시간이었습니다. 치료 중 기록된 PSG 데이터는 숙련된 전문가가 중앙에서 점수를 매겼습니다. 주관적 측정은 참가자가 보고한 주관적 평가를 기반으로 하며 아침 설문지에 대한 참가자의 응답에서 얻었습니다. 설문지는 치료 기간 동안 각 방문 동안 관리되었습니다. |
10일(2박5일)
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공동 작업자 및 조사자
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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