Vaiheen II/III tutkimus SEP-190:stä (eszopikloni) potilailla, joilla on primaarinen unettomuus (tutkimus 190-126)
Vaiheen II/III tutkimus SEP-190:stä (eszopiklonista) potilailla, joilla on primaarinen unettomuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Gifu, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Osaka, Japani
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japani
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
-
Kurume, Fukuoka, Japani
-
-
Hokkaido
-
Otaru, Hokkaido, Japani
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japani
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani
-
Setagaya, Tokyo, Japani
-
Shibuya, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita kirjallisen suostumuksen saatuaan
Osallistujat, joilla on diagnosoitu ensisijainen unettomuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) japanilaisen version perusteella ja joilla on molemmat seuraavista tiloista, jotka jatkuvat vähintään 4 viikkoa ennen havainnoinnin aloittamista ajanjakso:
- Univiive on yli 30 minuuttia tai yhtä suuri kuin 3 päivää viikossa
- Kokonaisuniaika alle tai yhtä suuri kuin 390 minuuttia enintään 3 päivänä viikossa
Osallistujat, jotka täyttävät molemmat seuraavista polysomnogrammin (PSG) perusteella havaintojakson aikana:
- Objektiivinen unilatenssi yli tai yhtä suuri kuin 20 minuuttia 2 peräkkäisenä PSG-päivänä
- Objektiivinen kokonaisuniaika enintään 420 minuuttia 2 peräkkäisenä PSG-päivänä tai objektiivinen hereilläoloaika unen aikana vähintään 20 minuuttia 2 peräkkäisenä PSG-päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on samanaikaisia primaarisia unihäiriöitä (esim. vuorokausirytmihäiriö, levottomat raajat -oireyhtymä, jaksollinen raajan liikehäiriö, uniapnea-oireyhtymä), muut kuin primaarinen unettomuus.
- Osallistujat, joilla on farmakologisten vaikutusten aiheuttama unettomuus (lääkkeiden aiheuttama unettomuus).
- Osallistujat, joilla on samanaikainen unihäiriö, joka liittyy muihin sairauksiin, kuten psykiatrisiin ja/tai fyysisiin sairauksiin.
- Osallistujat, joilla on akselin I psykiatristen häiriöiden komplikaatio tai akselin II persoonallisuushäiriö, joka on määritelty DSM-IV-TR japaninkielisessä versiossa.
- Osallistujat, joilla on orgaaninen mielenterveyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebotabletti, otettuna suun kautta nukkumaan mennessä 2 peräkkäisenä yönä.
Jokaiselle osallistujalle määrättiin yksi 10 ennalta määritetystä hoitojaksokuviosta.
Jokaisen kahden peräkkäisen yön intervallin (yhteensä viisi väliä) erotti noin 5 päivän huuhtelu.
Seurantajakso kesti 6 päivää.
|
|
Kokeellinen: Essopikloni 1 mg
|
Eszopiclone 1 mg tabletti, otettuna suun kautta nukkumaan mennessä 2 peräkkäisenä yönä.
Jokaiselle osallistujalle määrättiin yksi 10 ennalta määritetystä hoitojaksokuviosta.
Jokaisen kahden peräkkäisen yön intervallin (yhteensä viisi väliä) erotti noin 5 päivän huuhtelu.
Seurantajakso kesti 6 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Essopikloni 2 mg
|
Eszopiclone 2 mg tabletti, otettuna suun kautta nukkumaan mennessä 2 peräkkäisenä yönä.
Jokaiselle osallistujalle määrättiin yksi 10 ennalta määritetystä hoitojaksokuviosta.
Jokaisen kahden peräkkäisen yön intervallin (yhteensä viisi väliä) erotti noin 5 päivän huuhtelu.
Seurantajakso kesti 6 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Essopikloni 3 mg
|
Eszopiclone 3 mg tabletti, otettuna suun kautta nukkumaan mennessä 2 peräkkäisenä yönä.
Jokaiselle osallistujalle määrättiin yksi 10 ennalta määritetystä hoitojaksokuviosta.
Jokaisen kahden peräkkäisen yön intervallin (yhteensä viisi väliä) erotti noin 5 päivän huuhtelu.
Seurantajakso kesti 6 päivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tsolpideemitartraatti 10 mg
|
Zolpidem Tartrate 10 mg tabletti, otettuna suun kautta nukkumaan mennessä 2 peräkkäisenä yönä.
Jokaiselle osallistujalle määrättiin yksi 10 ennalta määritetystä hoitojaksokuviosta.
Jokaisen kahden peräkkäisen yön intervallin (yhteensä viisi väliä) erotti noin 5 päivän huuhtelu.
Seurantajakso kesti 6 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän unen viive (LPS)
Aikaikkuna: 10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
Objektiivinen mitta, LPS, joka määritellään minuutteina mitattuna nukahtamisaikana, perustui polysomnografian (PSG) objektiivisiin arvioihin unihäiriöistä.
PSG-tallennus suoritettiin yön yli PSG:n käsikirjan mukaisesti.
PSG-tallennuksen aloitusaika yksilöitiin ja ajoitettiin +/- 30 minuutin sisällä osallistujan nukkumaanmenoajan keskiarvosta, kuten unipäiväkirjassa on kirjattu.
Seulontajakson aikana osallistujille annettiin päiväkirja, johon he kirjasivat valojen sammumisajan ennen nukkumaanmenoa 1 viikon ajan ennen PSG-arviointia.
PSG-tallennusaika pisteytykseen oli 8 tuntia.
Hoidon aikana tallennetut PSG-tiedot pisteytti keskitetysti koulutettu asiantuntija.
|
10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
|
Univiive (SL)
Aikaikkuna: 10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
Subjektiivinen mitta, SL, joka määritellään minuuteissa, joka kuluu nukahtamiseen, perustui osallistujien ilmoittamiin subjektiivisiin arvioihin unihäiriöistä ja saatiin osallistujien vastauksista aamukyselyihin.
Kyselylomakkeet annettiin jokaisen käynnin aikana hoitojakson aikana.
|
10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kokonaisaika (objektiivinen ja subjektiivinen)
Aikaikkuna: 10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
Kokonaisuniaika, joka on määritelty kokonaisnukkumisajaksi nukkumaanmenoajasta lopulliseen heräämiseen (mitattu minuutteina), määritettiin objektiivisesti polysomnografialla ja määritettiin subjektiivisesti osallistujien raportoimien mittausten perusteella hoidon jälkeen. Objektiivinen kokonaisuniaika perustui PSG-pohjaisiin arvioihin. PSG-tallennus suoritettiin yön yli PSG:n käsikirjan mukaisesti. PSG-tallennuksen aloitusaika yksilöitiin ja ajoitettiin +/- 30 minuutin sisällä osallistujan nukkumaanmenoajan keskiarvosta, kuten unipäiväkirjassa on kirjattu. PSG-tallennusaika pisteytykseen oli 8 tuntia. Hoidon aikana tallennetut PSG-tiedot pisteytti keskitetysti koulutettu asiantuntija. Subjektiivinen mitta perustui osallistujien raportoimiin subjektiivisiin arvioihin unihäiriöistä, ja se saatiin osallistujien vastauksista aamukyselyihin. Kyselylomakkeet annettiin jokaisen käynnin aikana hoitojakson aikana. |
10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
Unen tehokkuus (SE) oli arvio, joka saatiin PSG:ltä hoitojakson aikana, ja se määriteltiin kokonaisuniajan suhteeksi sängyssä vietettyä kokonaisaikaa 8 tuntia * 100 prosentteina ilmaistuna. PSG-tallennus suoritettiin yön yli PSG:n käsikirjan mukaisesti. PSG-tallennuksen aloitusaika yksilöitiin ja ajoitettiin +/- 30 minuutin sisällä potilaan nukkumaanmenoajan keskiarvosta, kuten unipäiväkirjassa on kirjattu. Seulontajakson aikana osallistujille annettiin päiväkirja, johon he kirjasivat valojen sammumisajan ennen nukkumaanmenoa 1 viikon ajan ennen PSG-arviointia. PSG-tallennusaika pisteytykseen oli 8 tuntia. Hoidon aikana tallennetut PSG-tiedot pisteytti keskitetysti koulutettu asiantuntija. |
10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen (WASO) - Objektiivinen ja subjektiivinen
Aikaikkuna: 10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
Heräämisaika unen alkamisen jälkeen (WASO), joka määritellään kokonaisheräämisajaksi nukahtamisesta lopulliseen heräämiseen, määritettiin objektiivisesti polysomnografialla ja määritettiin subjektiivisesti osallistujien raportoimien mittausten perusteella hoidon jälkeen. Tavoite WASO perustui PSG:n arvioihin. PSG-tallennus suoritettiin yön yli PSG:n käsikirjan mukaisesti. PSG-tallennuksen aloitusaika yksilöitiin ja ajoitettiin +/- 30 minuutin sisällä osallistujan nukkumaanmenoajan keskiarvosta, kuten unipäiväkirjassa on kirjattu. PSG-tallennusaika pisteytykseen oli 8 tuntia. Hoidon aikana tallennetut PSG-tiedot pisteytti keskitetysti koulutettu asiantuntija. Subjektiivinen mitta perustui osallistujien raportoimiin subjektiivisiin arvioihin ja saatiin osallistujien vastauksista aamukyselyihin. Kyselylomakkeet annettiin jokaisen käynnin aikana hoitojakson aikana. |
10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
|
Heräämisten määrä (objektiivinen ja subjektiivinen)
Aikaikkuna: 10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
Heräämisten määrä, joka määritellään spontaanin heräämisen kokonaismääränä nukahtamisesta lopulliseen heräämiseen, määritettiin objektiivisesti polysomnografialla ja määritettiin subjektiivisesti osallistujien ilmoittamien hoidon jälkeisten mittausten perusteella. Herätysten tavoitemäärä perustui PSG:n arvioihin. PSG-tallennus suoritettiin yön yli PSG:n käsikirjan mukaisesti. PSG-tallennuksen aloitusaika yksilöitiin ja ajoitettiin +/- 30 minuutin sisällä osallistujan nukkumaanmenoajan keskiarvosta, kuten unipäiväkirjassa on kirjattu. PSG-tallennusaika pisteytykseen oli 8 tuntia. Hoidon aikana tallennetut PSG-tiedot pisteytti keskitetysti koulutettu asiantuntija. Subjektiivinen mitta perustui osallistujien raportoimiin subjektiivisiin arvioihin ja saatiin osallistujien vastauksista aamukyselyihin. Kyselylomakkeet annettiin jokaisen käynnin aikana hoitojakson aikana. |
10 päivää (5 kahden peräkkäisen yön väliä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Eszopikloni
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190-126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .