Uno studio di fase II/III su SEP-190 (eszopiclone) in pazienti con insonnia primaria (studio 190-126)
Uno studio di fase II/III su SEP-190 (eszopiclone) in pazienti con insonnia primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Akita, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Gifu, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Kagoshima, Giappone
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Kochi, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Osaka, Giappone
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Giappone
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
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Kurume, Fukuoka, Giappone
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Hokkaido
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Otaru, Hokkaido, Giappone
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone
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Okinawa
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Urazoe, Okinawa, Giappone
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Osaka
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Sakai, Osaka, Giappone
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Giappone
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Setagaya, Tokyo, Giappone
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Shibuya, Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore o uguale a 21 e inferiore a 65 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto
- Partecipanti con diagnosi di insonnia primaria basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo (DSM-IV-TR) versione giapponese e hanno entrambe le seguenti condizioni che sono persistenti per più o uguale a 4 settimane prima dell'inizio dell'osservazione periodo:
- Latenza del sonno maggiore o uguale a 30 minuti per più o uguale a 3 giorni alla settimana
- Tempo totale di sonno inferiore o uguale a 390 minuti per più o uguale a 3 giorni a settimana
Partecipanti che soddisfano entrambi i seguenti criteri in base al polisonnogramma (PSG) nel periodo di osservazione:
- Latenza del sonno oggettiva superiore o uguale a 20 minuti per 2 giorni consecutivi di PSG
- Tempo di sonno totale obiettivo inferiore o uguale a 420 minuti per 2 giorni PSG consecutivi o tempo di veglia obiettivo durante il sonno superiore o uguale a 20 minuti per 2 giorni PSG consecutivi
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con disturbi del sonno primari in comorbilità (ad es. Disturbo del ritmo circadiano, sindrome degli arti irrequieti, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle apnee notturne), oltre all'insonnia primaria.
- Partecipanti con insonnia causata da azioni farmacologiche (insonnia indotta da farmaci).
- Partecipanti con disturbo del sonno in comorbidità associato ad altre malattie come malattie psichiatriche e/o fisiche.
- Partecipanti con una complicazione di disturbi psichiatrici nell'Asse I o disturbo di personalità nell'Asse II definito nella versione giapponese del DSM-IV-TR.
- Partecipanti con disturbo mentale organico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa placebo, assunta per via orale prima di coricarsi per 2 notti consecutive.
Ogni partecipante è stato assegnato a uno dei 10 modelli di sequenza di trattamento prespecificati.
Ciascun intervallo (cinque intervalli totali) di 2 notti consecutive è stato separato da un periodo di washout di circa 5 giorni.
Un periodo di follow-up consisteva in 6 giorni.
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Sperimentale: Eszopiclone 1 mg
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Compressa di Eszopiclone 1 mg, assunta per via orale prima di coricarsi per 2 notti consecutive.
Ogni partecipante è stato assegnato a uno dei 10 modelli di sequenza di trattamento prespecificati.
Ciascun intervallo (cinque intervalli totali) di 2 notti consecutive è stato separato da un periodo di washout di circa 5 giorni.
Un periodo di follow-up consisteva in 6 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Eszopiclone 2 mg
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Compressa di Eszopiclone 2 mg, assunta per via orale prima di coricarsi per 2 notti consecutive.
Ogni partecipante è stato assegnato a uno dei 10 modelli di sequenza di trattamento prespecificati.
Ciascun intervallo (cinque intervalli totali) di 2 notti consecutive è stato separato da un periodo di washout di circa 5 giorni.
Un periodo di follow-up consisteva in 6 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Eszopiclone 3 mg
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Compressa di Eszopiclone 3 mg, assunta per via orale prima di coricarsi per 2 notti consecutive.
Ogni partecipante è stato assegnato a uno dei 10 modelli di sequenza di trattamento prespecificati.
Ciascun intervallo (cinque intervalli totali) di 2 notti consecutive è stato separato da un periodo di washout di circa 5 giorni.
Un periodo di follow-up consisteva in 6 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Zolpidem tartrato 10 mg
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Zolpidem tartrato 10 mg compresse, assunto per via orale prima di coricarsi per 2 notti consecutive.
Ogni partecipante è stato assegnato a uno dei 10 modelli di sequenza di trattamento prespecificati.
Ciascun intervallo (cinque intervalli totali) di 2 notti consecutive è stato separato da un periodo di washout di circa 5 giorni.
Un periodo di follow-up consisteva in 6 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: 10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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La misura oggettiva, LPS, definita come la quantità di tempo misurata in minuti necessaria per addormentarsi, si basava su valutazioni obiettive polisonnografiche (PSG) dei disturbi del sonno.
La registrazione del PSG è stata eseguita secondo un manuale per il PSG notturno.
L'ora di inizio per la registrazione del PSG è stata individualizzata e programmata entro +/- 30 minuti dall'ora di andare a letto mediana del partecipante, come registrato nel diario del sonno.
Durante il periodo di screening, ai partecipanti è stato fornito un diario in cui hanno registrato il tempo di spegnimento delle luci prima di coricarsi per 1 settimana prima delle valutazioni del PSG.
La durata della registrazione del PSG per il punteggio è stata di 8 ore.
I dati PSG registrati durante il trattamento sono stati valutati centralmente da un esperto qualificato.
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10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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Latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: 10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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La misura soggettiva, SL, definita come la quantità di tempo misurata in minuti necessaria per addormentarsi, si basava su valutazioni soggettive riferite dai partecipanti sui disturbi del sonno ed è stata ottenuta dalle risposte dei partecipanti ai questionari mattutini.
I questionari sono stati somministrati durante ogni visita durante il periodo di trattamento.
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10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di sonno (oggettivo e soggettivo)
Lasso di tempo: 10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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Il tempo totale di sonno definito come il tempo totale di sonno dall'ora di coricarsi al risveglio finale (misurato in minuti) è stato determinato oggettivamente mediante polisonnografia e determinato soggettivamente sulla base delle misure riportate dai partecipanti dopo il trattamento. Il tempo di sonno totale obiettivo era basato su valutazioni basate su PSG. La registrazione del PSG è stata eseguita secondo un manuale per il PSG notturno. L'ora di inizio per la registrazione del PSG è stata individualizzata e programmata entro +/- 30 minuti dall'ora di andare a letto mediana del partecipante, come registrato nel diario del sonno. La durata della registrazione del PSG per il punteggio è stata di 8 ore. I dati PSG registrati durante il trattamento sono stati valutati centralmente da un esperto qualificato. La misura soggettiva si basava su valutazioni soggettive riferite dai partecipanti sui disturbi del sonno ed erano ottenute dalle risposte dei partecipanti ai questionari mattutini. I questionari sono stati somministrati durante ogni visita durante il periodo di trattamento. |
10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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L'efficienza del sonno (SE) è stata una valutazione ottenuta dal PSG durante il periodo di trattamento ed è stata definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale a letto di 8 ore * 100, espresso in percentuale. La registrazione del PSG è stata eseguita secondo un manuale per il PSG notturno. L'ora di inizio per la registrazione del PSG è stata individualizzata e programmata entro +/- 30 minuti dall'ora mediana di andare a letto del paziente, come registrato nel diario del sonno. Durante il periodo di screening, ai partecipanti è stato fornito un diario in cui hanno registrato il tempo di spegnimento delle luci prima di coricarsi per 1 settimana prima delle valutazioni del PSG. La durata della registrazione del PSG per il punteggio è stata di 8 ore. I dati PSG registrati durante il trattamento sono stati valutati centralmente da un esperto qualificato. |
10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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Wake Time After Sleep Onset (WASO) - Oggettivo e soggettivo
Lasso di tempo: 10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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Il tempo di risveglio dopo l'insorgenza del sonno (WASO), definito come il tempo totale di risveglio dall'addormentarsi al risveglio finale, è stato determinato oggettivamente mediante polisonnografia e determinato soggettivamente sulla base delle misure riportate dai partecipanti dopo il trattamento. L'obiettivo WASO era basato sulle valutazioni del PSG. La registrazione del PSG è stata eseguita secondo un manuale per il PSG notturno. L'ora di inizio per la registrazione del PSG è stata individualizzata e programmata entro +/- 30 minuti dall'ora di andare a letto mediana del partecipante, come registrato nel diario del sonno. La durata della registrazione del PSG per il punteggio è stata di 8 ore. I dati PSG registrati durante il trattamento sono stati valutati centralmente da un esperto qualificato. La misura soggettiva si basava su valutazioni soggettive riportate dai partecipanti e sono state ottenute dalle risposte dei partecipanti ai questionari mattutini. I questionari sono stati somministrati durante ogni visita durante il periodo di trattamento. |
10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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Numero di risvegli (oggettivi e soggettivi)
Lasso di tempo: 10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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Il numero di risvegli definito come il numero totale di risvegli spontanei dall'addormentarsi al risveglio finale è stato determinato oggettivamente dalla polisonnografia e determinato soggettivamente sulla base delle misure riportate dai partecipanti dopo il trattamento. Il numero oggettivo di risvegli era basato sulle valutazioni del PSG. La registrazione del PSG è stata eseguita secondo un manuale per il PSG notturno. L'ora di inizio per la registrazione del PSG è stata individualizzata e programmata entro +/- 30 minuti dall'ora di andare a letto mediana del partecipante, come registrato nel diario del sonno. La durata della registrazione del PSG per il punteggio è stata di 8 ore. I dati PSG registrati durante il trattamento sono stati valutati centralmente da un esperto qualificato. La misura soggettiva si basava su valutazioni soggettive riportate dai partecipanti e sono state ottenute dalle risposte dei partecipanti ai questionari mattutini. I questionari sono stati somministrati durante ogni visita durante il periodo di trattamento. |
10 giorni (5 intervalli di due notti consecutive)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Eszopiclone
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190-126
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