Et fase II/III-studie af SEP-190 (Eszopiclon) hos patienter med primær søvnløshed (studie 190-126)
Et fase II/III-studie af SEP-190 (Eszopiclon) hos patienter med primær søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Osaka, Japan
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan
-
-
Hokkaido
-
Otaru, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japan
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shibuya, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen over eller lig med 21 og under 65 år på tidspunktet for opnåelse af skriftligt informeret samtykke
Deltagere diagnosticeret med primær søvnløshed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekstrevision (DSM-IV-TR) japansk version og har begge følgende tilstande, som er vedvarende i mere end eller lig med 4 uger før observationsstart periode:
- Søvnforsinkelse på mere end eller lig med 30 minutter i mere end eller lig med 3 dage om ugen
- Samlet søvntid på mindre end eller lig med 390 minutter i mere end eller lig med 3 dage om ugen
Deltagere, der opfylder begge af følgende baseret på polysomnogram (PSG) i observationsperioden:
- Objektiv søvnlatens på mere end eller lig med 20 minutter i 2 på hinanden følgende PSG-dage
- Objektiv total søvntid på mindre end eller lig med 420 minutter i 2 på hinanden følgende PSG-dage, eller objektiv vågentid under søvn på mere end eller lig med 20 minutter i 2 på hinanden følgende PSG-dage
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med komorbide primære søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, rastløse lemmer-syndrom, periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelser, søvnapnøsyndrom), bortset fra primær søvnløshed.
- Deltagere med søvnløshed forårsaget af farmakologiske handlinger (lægemiddelinduceret søvnløshed).
- Deltagere med komorbid søvnforstyrrelse forbundet med andre sygdomme, såsom psykiatriske og/eller fysiske sygdomme.
- Deltagere med en komplikation af psykiatriske lidelser i akse I eller personlighedsforstyrrelse i akse II defineret i DSM-IV-TR japansk version.
- Deltagere med organisk psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotablet, indtaget oralt ved sengetid i 2 på hinanden følgende nætter.
Hver deltager blev tildelt et af 10 forudspecificerede behandlingssekvensmønstre.
Hvert interval (fem samlede intervaller) på 2 på hinanden følgende nætter blev adskilt af en udvaskning på ca. 5 dage.
En opfølgningsperiode bestod af 6 dage.
|
|
Eksperimentel: Eszopiclon 1 mg
|
Eszopiclon 1 mg tablet, indtaget oralt ved sengetid i 2 på hinanden følgende nætter.
Hver deltager blev tildelt et af 10 forudspecificerede behandlingssekvensmønstre.
Hvert interval (fem samlede intervaller) på 2 på hinanden følgende nætter blev adskilt af en udvaskning på ca. 5 dage.
En opfølgningsperiode bestod af 6 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eszopiclon 2 mg
|
Eszopiclon 2 mg tablet, indtaget oralt ved sengetid i 2 på hinanden følgende nætter.
Hver deltager blev tildelt et af 10 forudspecificerede behandlingssekvensmønstre.
Hvert interval (fem samlede intervaller) på 2 på hinanden følgende nætter blev adskilt af en udvaskning på ca. 5 dage.
En opfølgningsperiode bestod af 6 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eszopiclon 3 mg
|
Eszopiclon 3 mg tablet, indtaget oralt ved sengetid i 2 på hinanden følgende nætter.
Hver deltager blev tildelt et af 10 forudspecificerede behandlingssekvensmønstre.
Hvert interval (fem samlede intervaller) på 2 på hinanden følgende nætter blev adskilt af en udvaskning på ca. 5 dage.
En opfølgningsperiode bestod af 6 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Zolpidem Tartrat 10 mg
|
Zolpidem Tartrate 10 mg tablet, indtaget oralt ved sengetid i 2 på hinanden følgende nætter.
Hver deltager blev tildelt et af 10 forudspecificerede behandlingssekvensmønstre.
Hvert interval (fem samlede intervaller) på 2 på hinanden følgende nætter blev adskilt af en udvaskning på ca. 5 dage.
En opfølgningsperiode bestod af 6 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: 10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
Det objektive mål, LPS, defineret som mængden af tid målt i minutter, det tager at falde i søvn, var baseret på polysomnografi (PSG) objektive vurderinger af søvnforstyrrelser.
PSG-optagelse blev udført i henhold til en manual for PSG natten over.
Starttidspunktet for PSG-optagelse blev individualiseret og planlagt inden for +/- 30 minutter efter deltagerens mediane sengetid som registreret i søvndagbogen.
I løbet af screeningsperioden fik deltagerne udleveret en dagbog, hvori de registrerede tidspunktet for slukket lys før sengetid i 1 uge frem til PSG-evalueringer.
PSG-registreringsvarighed for scoring var 8 timer.
PSG-data registreret under behandlingen blev centralt bedømt af en uddannet ekspert.
|
10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
|
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: 10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
Det subjektive mål, SL, defineret som mængden af tid målt i minutter, det tager at falde i søvn, var baseret på deltagerrapporterede subjektive vurderinger af søvnforstyrrelser og blev opnået fra deltagernes svar på morgenspørgeskemaer.
Spørgeskemaer blev administreret under hvert besøg i behandlingsperioden.
|
10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid (objektiv og subjektiv)
Tidsramme: 10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
Samlet søvntid defineret som samlet sovetid fra sengetid til endelig opvågning (målt i minutter) blev objektivt bestemt ved polysomnografi og subjektivt bestemt baseret på deltagerrapporterede mål efter behandling. Den objektive samlede søvntid var baseret på PSG-baserede vurderinger. PSG-optagelse blev udført i henhold til en manual for PSG natten over. Starttidspunktet for PSG-optagelse blev individualiseret og planlagt inden for +/- 30 minutter efter deltagerens mediane sengetid som registreret i søvndagbogen. PSG-registreringsvarighed for scoring var 8 timer. PSG-data registreret under behandlingen blev centralt bedømt af en uddannet ekspert. Det subjektive mål var baseret på deltagerrapporterede subjektive vurderinger af søvnforstyrrelser og blev opnået fra deltagernes svar på morgenspørgeskemaer. Spørgeskemaer blev administreret under hvert besøg i behandlingsperioden. |
10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
Søvneffektivitet (SE) var en vurdering opnået fra PSG under behandlingsperioden og blev defineret som forholdet mellem den samlede søvntid og den samlede tid i sengen på 8 timer * 100, udtrykt i procent. PSG-optagelse blev udført i henhold til en manual for PSG natten over. Starttidspunktet for PSG-registrering blev individualiseret og planlagt inden for +/- 30 minutter efter patientens mediane sengetid som registreret i søvndagbogen. I løbet af screeningsperioden fik deltagerne udleveret en dagbog, hvori de registrerede tidspunktet for slukket lys før sengetid i 1 uge frem til PSG-evalueringer. PSG-registreringsvarighed for scoring var 8 timer. PSG-data registreret under behandlingen blev centralt bedømt af en uddannet ekspert. |
10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
|
Wake Time After Sleep Onset (WASO) - Objektiv og subjektiv
Tidsramme: 10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
Wake Time After Sleep Onset (WASO) defineret som den samlede opvågningstid fra at falde i søvn til den endelige opvågning blev objektivt bestemt ved polysomnografi og subjektivt bestemt baseret på deltagerrapporterede mål efter behandling. Den objektive WASO var baseret på PSG-vurderinger. PSG-optagelse blev udført i henhold til en manual for PSG natten over. Starttidspunktet for PSG-optagelse blev individualiseret og planlagt inden for +/- 30 minutter efter deltagerens mediane sengetid som registreret i søvndagbogen. PSG-registreringsvarighed for scoring var 8 timer. PSG-data registreret under behandlingen blev centralt bedømt af en uddannet ekspert. Det subjektive mål var baseret på deltagerrapporterede subjektive vurderinger og blev opnået fra deltagernes svar på morgenspørgeskemaer. Spørgeskemaer blev administreret under hvert besøg i behandlingsperioden. |
10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
|
Antal opvågninger (objektiv og subjektiv)
Tidsramme: 10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
Antal opvågninger defineret som det samlede antal spontane opvågninger fra at falde i søvn til den endelige opvågning blev objektivt bestemt ved polysomnografi og subjektivt bestemt baseret på deltagerrapporterede mål efter behandling. Det objektive antal opvågninger var baseret på PSG-vurderinger. PSG-optagelse blev udført i henhold til en manual for PSG natten over. Starttidspunktet for PSG-optagelse blev individualiseret og planlagt inden for +/- 30 minutter efter deltagerens mediane sengetid som registreret i søvndagbogen. PSG-registreringsvarighed for scoring var 8 timer. PSG-data registreret under behandlingen blev centralt bedømt af en uddannet ekspert. Det subjektive mål var baseret på deltagerrapporterede subjektive vurderinger og blev opnået fra deltagernes svar på morgenspørgeskemaer. Spørgeskemaer blev administreret under hvert besøg i behandlingsperioden. |
10 dage (5 intervaller af to på hinanden følgende nætter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA agenter
- Søvnmidler, lægemidler
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Eszopiclon
- Zolpidem
Andre undersøgelses-id-numre
- 190-126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .