Studie fáze II/III SEP-190 (eszopiklon) u pacientů s primární insomnií (studie 190-126)
Studie fáze II/III SEP-190 (eszopiklon) u pacientů s primární insomnií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Gifu, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Kagoshima, Japonsko
-
Kochi, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Otaru, Hokkaido, Japonsko
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japonsko
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko
-
Setagaya, Tokyo, Japonsko
-
Shibuya, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 21 a méně než 65 let v době získání písemného informovaného souhlasu
Účastníci s diagnózou primární nespavosti na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, revize textu (DSM-IV-TR) v japonské verzi a mají oba následující stavy, které přetrvávají déle než 4 týdny před začátkem pozorování doba:
- Latence spánku větší nebo rovna 30 minutám po dobu delší nebo rovnou 3 dnům v týdnu
- Celková doba spánku kratší nebo rovna 390 minutám po dobu delší nebo rovnou 3 dnům v týdnu
Účastníci, kteří na základě polysomnogramu (PSG) v období pozorování splňují obě následující:
- Objektivní spánková latence větší nebo rovna 20 minutám po 2 po sobě jdoucí dny PSG
- Objektivní celková doba spánku kratší nebo rovna 420 minutám po 2 po sobě jdoucí dny PSG nebo objektivní doba probuzení během spánku delší nebo rovna 20 minutám po 2 po sobě jdoucí dny PSG
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s komorbidními primárními poruchami spánku (např. porucha cirkadiánního rytmu, syndrom neklidných končetin, porucha periodického pohybu končetin, syndrom spánkové apnoe), jiné než primární nespavost.
- Účastníci s nespavostí způsobenou farmakologickými účinky (insomnie vyvolaná léky).
- Účastníci s komorbidní poruchou spánku spojenou s jinými nemocemi, jako jsou psychiatrické a/nebo fyzické nemoci.
- Účastníci s komplikací psychiatrických poruch v ose I nebo poruchou osobnosti v ose II definovanou v japonské verzi DSM-IV-TR.
- Účastníci s organickou duševní poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tableta užívaná perorálně před spaním po 2 po sobě jdoucí noci.
Každý účastník byl přiřazen k jednomu z 10 předem specifikovaných vzorců sekvencí léčby.
Každý interval (celkem pět intervalů) 2 po sobě jdoucích nocí byl oddělen vymýváním přibližně 5 dnů.
Doba sledování sestávala z 6 dnů.
|
|
Experimentální: Eszopiklon 1 mg
|
Eszopiklon 1 mg tableta užívaná perorálně před spaním po 2 po sobě jdoucí noci.
Každý účastník byl přiřazen k jednomu z 10 předem specifikovaných vzorců sekvencí léčby.
Každý interval (celkem pět intervalů) 2 po sobě jdoucích nocí byl oddělen vymýváním přibližně 5 dnů.
Doba sledování sestávala z 6 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eszopiklon 2 mg
|
Eszopiklon 2 mg tableta užívaná perorálně před spaním po 2 po sobě jdoucí noci.
Každý účastník byl přiřazen k jednomu z 10 předem specifikovaných vzorců sekvencí léčby.
Každý interval (celkem pět intervalů) 2 po sobě jdoucích nocí byl oddělen vymýváním přibližně 5 dnů.
Doba sledování sestávala z 6 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eszopiklon 3 mg
|
Eszopiklon 3 mg tableta užívaná perorálně před spaním po 2 po sobě jdoucí noci.
Každý účastník byl přiřazen k jednomu z 10 předem specifikovaných vzorců sekvencí léčby.
Každý interval (celkem pět intervalů) 2 po sobě jdoucích nocí byl oddělen vymýváním přibližně 5 dnů.
Doba sledování sestávala z 6 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zolpidem tartrát 10 mg
|
Zolpidem tartrát 10 mg tableta užívaná perorálně před spaním po 2 po sobě jdoucí noci.
Každý účastník byl přiřazen k jednomu z 10 předem specifikovaných vzorců sekvencí léčby.
Každý interval (celkem pět intervalů) 2 po sobě jdoucích nocí byl oddělen vymýváním přibližně 5 dnů.
Doba sledování sestávala z 6 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence to Persistent Sleep (LPS)
Časové okno: 10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
Objektivní míra, LPS, definovaná jako doba měřená v minutách, kterou trvá usnutí, byla založena na objektivním hodnocení poruchy spánku polysomnografií (PSG).
PSG záznam byl proveden podle manuálu pro noční PSG.
Čas zahájení PSG záznamu byl individualizován a naplánován v rozmezí +/- 30 minut od střední doby spánku účastníka, jak je zaznamenáno ve spánkovém deníku.
Během období prověřování měli účastníci k dispozici deník, ve kterém zaznamenávali dobu zhasnutí světel před spaním po dobu 1 týdne pro hodnocení PSG.
Doba záznamu PSG pro bodování byla 8 hodin.
PSG data zaznamenaná během léčby byla centrálně hodnocena vyškoleným odborníkem.
|
10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
|
Latence spánku (SL)
Časové okno: 10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
Subjektivní míra, SL, definovaná jako množství času měřeného v minutách, které je zapotřebí k usnutí, bylo založeno na subjektivním hodnocení poruch spánku hlášených účastníky a bylo získáno z odpovědí účastníků na ranní dotazníky.
Dotazníky byly podávány během každé návštěvy během léčebného období.
|
10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku (objektivní a subjektivní)
Časové okno: 10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
Celková doba spánku definovaná jako celková doba spánku od spaní do posledního probuzení (měřená v minutách) byla objektivně stanovena polysomnografií a subjektivně stanovena na základě měření hlášených účastníky po léčbě. Objektivní celková doba spánku byla založena na hodnocení na základě PSG. PSG záznam byl proveden podle manuálu pro noční PSG. Čas zahájení PSG záznamu byl individualizován a naplánován v rozmezí +/- 30 minut od střední doby spánku účastníka, jak je zaznamenáno ve spánkovém deníku. Doba záznamu PSG pro bodování byla 8 hodin. PSG data zaznamenaná během léčby byla centrálně hodnocena vyškoleným odborníkem. Subjektivní měření bylo založeno na subjektivních hodnoceních poruch spánku uváděných účastníky a bylo získáno z odpovědí účastníků na ranní dotazníky. Dotazníky byly podávány během každé návštěvy během léčebného období. |
10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
Účinnost spánku (SE) byla hodnocením získaným od PSG během období léčby a byla definována jako poměr celkové doby spánku k celkové době v posteli 8 hodin x 100, vyjádřeno v procentech. PSG záznam byl proveden podle manuálu pro noční PSG. Počáteční čas pro PSG záznam byl individualizován a naplánován v rozmezí +/- 30 minut od střední doby spánku pacienta, jak je zaznamenáno ve spánkovém deníku. Během období prověřování měli účastníci k dispozici deník, ve kterém zaznamenávali dobu zhasnutí světel před spaním po dobu 1 týdne pro hodnocení PSG. Doba záznamu PSG pro bodování byla 8 hodin. PSG data zaznamenaná během léčby byla centrálně hodnocena vyškoleným odborníkem. |
10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
|
Wake Time After Sleep Onset (WASO) – objektivní a subjektivní
Časové okno: 10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
Wake Time After Sleep Onset (WASO) definovaná jako celková doba probuzení od usnutí do konečného probuzení byla objektivně určena polysomnografií a subjektivně stanovena na základě měření hlášených účastníky po léčbě. Cíl WASO vycházel z hodnocení PSG. PSG záznam byl proveden podle manuálu pro noční PSG. Čas zahájení PSG záznamu byl individualizován a naplánován v rozmezí +/- 30 minut od střední doby spánku účastníka, jak je zaznamenáno ve spánkovém deníku. Doba záznamu PSG pro bodování byla 8 hodin. PSG data zaznamenaná během léčby byla centrálně hodnocena vyškoleným odborníkem. Subjektivní měření bylo založeno na subjektivních hodnoceních uváděných účastníky a bylo získáno z odpovědí účastníků na ranní dotazníky. Dotazníky byly podávány během každé návštěvy během léčebného období. |
10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
|
Počet probuzení (objektivní a subjektivní)
Časové okno: 10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
Počet probuzení definovaný jako celkový počet spontánních probuzení od usnutí do konečného probuzení byl objektivně stanoven polysomnografií a subjektivně stanoven na základě měření hlášených účastníky po léčbě. Objektivní počet probuzení vycházel z hodnocení PSG. PSG záznam byl proveden podle manuálu pro noční PSG. Čas zahájení PSG záznamu byl individualizován a naplánován v rozmezí +/- 30 minut od střední doby spánku účastníka, jak je zaznamenáno ve spánkovém deníku. Doba záznamu PSG pro bodování byla 8 hodin. PSG data zaznamenaná během léčby byla centrálně hodnocena vyškoleným odborníkem. Subjektivní měření bylo založeno na subjektivních hodnoceních uváděných účastníky a bylo získáno z odpovědí účastníků na ranní dotazníky. Dotazníky byly podávány během každé návštěvy během léčebného období. |
10 dní (5 intervalů po dvou po sobě jdoucích nocích)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Eszopiklon
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- 190-126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .