Um estudo de fase II/III de SEP-190 (eszopiclona) em pacientes com insônia primária (estudo 190-126)
Um estudo de fase II/III de SEP-190 (eszopiclona) em pacientes com insônia primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akita, Japão
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Fukuoka, Japão
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Gifu, Japão
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Hiroshima, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kochi, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kyoto, Japão
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Osaka, Japão
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japão
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
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Kurume, Fukuoka, Japão
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Hokkaido
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Otaru, Hokkaido, Japão
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
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Okinawa
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Urazoe, Okinawa, Japão
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japão
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Setagaya, Tokyo, Japão
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Shibuya, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade igual ou superior a 21 anos e inferior a 65 anos à data da obtenção do consentimento informado por escrito
Os participantes diagnosticados com insônia primária com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, revisão de texto (DSM-IV-TR) versão japonesa e têm ambas as condições a seguir que são persistentes por mais de ou igual a 4 semanas antes do início da observação período:
- Latência do sono maior ou igual a 30 minutos por mais ou igual a 3 dias por semana
- Tempo total de sono menor ou igual a 390 minutos por mais ou igual a 3 dias por semana
Participantes que atendem a ambos os itens a seguir com base na polissonografia (PSG) no período de observação:
- Latência objetiva do sono maior ou igual a 20 minutos por 2 dias consecutivos de PSG
- Tempo de sono total objetivo menor ou igual a 420 minutos por 2 dias consecutivos de PSG, ou tempo de vigília objetivo durante o sono maior ou igual a 20 minutos por 2 dias consecutivos de PSG
Critério de exclusão:
- Participantes com distúrbios primários do sono comórbidos (por exemplo, distúrbio do ritmo circadiano, síndrome dos membros inquietos, distúrbio dos movimentos periódicos dos membros, síndrome da apneia do sono), exceto insônia primária.
- Participantes com insônia causada por ações farmacológicas (insônia induzida por drogas).
- Participantes com distúrbio do sono comórbido associado a outra(s) doença(s), como doença(s) psiquiátrica(s) e/ou física(s).
- Participantes com uma complicação de transtornos psiquiátricos no Eixo I ou transtorno de personalidade no Eixo II definido na versão japonesa do DSM-IV-TR.
- Participantes com transtorno mental orgânico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido placebo, tomado por via oral ao deitar durante 2 noites consecutivas.
Cada participante foi designado para um dos 10 padrões de sequência de tratamento pré-especificados.
Cada intervalo (cinco intervalos totais) de 2 noites consecutivas foi separado por um washout de aproximadamente 5 dias.
Um período de acompanhamento consistiu de 6 dias.
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Experimental: Eszopiclona 1 mg
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Eszopiclona 1 mg comprimido, tomado por via oral ao deitar durante 2 noites consecutivas.
Cada participante foi designado para um dos 10 padrões de sequência de tratamento pré-especificados.
Cada intervalo (cinco intervalos totais) de 2 noites consecutivas foi separado por um washout de aproximadamente 5 dias.
Um período de acompanhamento consistiu de 6 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Eszopiclona 2mg
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Eszopiclona 2 mg comprimido, tomado por via oral ao deitar durante 2 noites consecutivas.
Cada participante foi designado para um dos 10 padrões de sequência de tratamento pré-especificados.
Cada intervalo (cinco intervalos totais) de 2 noites consecutivas foi separado por um washout de aproximadamente 5 dias.
Um período de acompanhamento consistiu de 6 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Eszopiclona 3mg
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Eszopiclona 3 mg comprimido, tomado por via oral ao deitar durante 2 noites consecutivas.
Cada participante foi designado para um dos 10 padrões de sequência de tratamento pré-especificados.
Cada intervalo (cinco intervalos totais) de 2 noites consecutivas foi separado por um washout de aproximadamente 5 dias.
Um período de acompanhamento consistiu de 6 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tartarato de Zolpidem 10 mg
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Tartarato de Zolpidem comprimido de 10 mg, via oral, ao deitar, por 2 noites consecutivas.
Cada participante foi designado para um dos 10 padrões de sequência de tratamento pré-especificados.
Cada intervalo (cinco intervalos totais) de 2 noites consecutivas foi separado por um washout de aproximadamente 5 dias.
Um período de acompanhamento consistiu de 6 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência para o sono persistente (LPS)
Prazo: 10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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A medida objetiva, LPS, definida como a quantidade de tempo medida em minutos que leva para adormecer, foi baseada em avaliações objetivas de polissonografia (PSG) de distúrbios do sono.
A gravação de PSG foi realizada de acordo com um manual para PSG noturno.
O horário de início da gravação da PSG foi individualizado e agendado em +/- 30 minutos da hora mediana de dormir do participante, conforme registrado no diário do sono.
Durante o período de triagem, os participantes receberam um diário no qual registraram o tempo de apagar as luzes antes de dormir por 1 semana antes das avaliações de PSG.
A duração da gravação do PSG para pontuação foi de 8 horas.
Os dados de PSG registrados durante o tratamento foram pontuados centralmente por um especialista treinado.
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10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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Latência do Sono (SL)
Prazo: 10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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A medida subjetiva, SL, definida como a quantidade de tempo medida em minutos que leva para adormecer, foi baseada em avaliações subjetivas relatadas pelos participantes sobre distúrbios do sono e foi obtida a partir das respostas dos participantes a questionários matinais.
Os questionários foram administrados durante cada visita durante o período de tratamento.
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10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono (objetivo e subjetivo)
Prazo: 10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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O tempo total de sono definido como o tempo total de sono desde a hora de dormir até o despertar final (medido em minutos) foi determinado objetivamente por polissonografia e determinado subjetivamente com base nas medidas relatadas pelos participantes após o tratamento. O tempo total de sono objetivo foi baseado em avaliações baseadas em PSG. A gravação de PSG foi realizada de acordo com um manual para PSG noturno. O horário de início da gravação da PSG foi individualizado e agendado em +/- 30 minutos da hora mediana de dormir do participante, conforme registrado no diário do sono. A duração da gravação do PSG para pontuação foi de 8 horas. Os dados de PSG registrados durante o tratamento foram pontuados centralmente por um especialista treinado. A medida subjetiva foi baseada em avaliações subjetivas relatadas pelos participantes sobre distúrbios do sono e foram obtidas a partir das respostas dos participantes aos questionários matinais. Os questionários foram administrados durante cada visita durante o período de tratamento. |
10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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Eficiência do Sono
Prazo: 10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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A eficiência do sono (SE) foi uma avaliação obtida da PSG durante o período de tratamento e foi definida como a razão entre o tempo total de sono e o tempo total na cama de 8 horas * 100, expresso em porcentagem. A gravação de PSG foi realizada de acordo com um manual para PSG noturno. O horário de início do registro da PSG foi individualizado e agendado em +/- 30 minutos da hora mediana de dormir do paciente, conforme registrado no diário do sono. Durante o período de triagem, os participantes receberam um diário no qual registraram o tempo de apagar as luzes antes de dormir por 1 semana antes das avaliações de PSG. A duração da gravação do PSG para pontuação foi de 8 horas. Os dados de PSG registrados durante o tratamento foram pontuados centralmente por um especialista treinado. |
10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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Hora de Acordar Após o Início do Sono (WASO) - Objetivo e Subjetivo
Prazo: 10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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O tempo de despertar após o início do sono (WASO), definido como o tempo total de despertar desde o adormecimento até o despertar final, foi determinado objetivamente por polissonografia e determinado subjetivamente com base nas medidas relatadas pelos participantes após o tratamento. O objetivo da WASO foi baseado nas avaliações do PSG. A gravação de PSG foi realizada de acordo com um manual para PSG noturno. O horário de início da gravação da PSG foi individualizado e agendado em +/- 30 minutos da hora mediana de dormir do participante, conforme registrado no diário do sono. A duração da gravação do PSG para pontuação foi de 8 horas. Os dados de PSG registrados durante o tratamento foram pontuados centralmente por um especialista treinado. A medida subjetiva foi baseada em avaliações subjetivas relatadas pelos participantes e foram obtidas a partir das respostas dos participantes aos questionários matinais. Os questionários foram administrados durante cada visita durante o período de tratamento. |
10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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Número de Despertares (Objetivo e Subjetivo)
Prazo: 10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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O número de despertares definido como o número total de despertares espontâneos desde o adormecimento até o despertar final foi determinado objetivamente pela polissonografia e determinado subjetivamente com base nas medidas relatadas pelos participantes após o tratamento. O número objetivo de despertares foi baseado em avaliações de PSG. A gravação de PSG foi realizada de acordo com um manual para PSG noturno. O horário de início da gravação da PSG foi individualizado e agendado em +/- 30 minutos da hora mediana de dormir do participante, conforme registrado no diário do sono. A duração da gravação do PSG para pontuação foi de 8 horas. Os dados de PSG registrados durante o tratamento foram pontuados centralmente por um especialista treinado. A medida subjetiva foi baseada em avaliações subjetivas relatadas pelos participantes e foram obtidas a partir das respostas dos participantes aos questionários matinais. Os questionários foram administrados durante cada visita durante o período de tratamento. |
10 dias (5 intervalos de duas noites consecutivas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Eszopiclona
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- 190-126
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