Un estudio de fase II/III de SEP-190 (eszopiclona) en pacientes con insomnio primario (estudio 190-126)
Un estudio de fase II/III de SEP-190 (eszopiclona) en pacientes con insomnio primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
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Fukuoka, Japón
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Gifu, Japón
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Hiroshima, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kochi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Osaka, Japón
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japón
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
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Kurume, Fukuoka, Japón
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Hokkaido
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Otaru, Hokkaido, Japón
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
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Okinawa
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Urazoe, Okinawa, Japón
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japón
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Setagaya, Tokyo, Japón
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Shibuya, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edad mayor o igual a 21 años y menor de 65 años al momento de obtener el consentimiento informado por escrito
Participantes diagnosticados con insomnio primario en base al Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, revisión de texto (DSM-IV-TR) versión japonesa y tienen las dos condiciones siguientes que persisten durante más de 4 semanas antes del inicio de la observación período:
- Latencia del sueño mayor o igual a 30 minutos durante más o igual a 3 días a la semana
- Tiempo total de sueño menor o igual a 390 minutos por más de o igual a 3 días a la semana
Participantes que cumplan ambos de los siguientes según el polisomnograma (PSG) en el período de observación:
- Latencia objetiva del sueño mayor o igual a 20 minutos durante 2 días PSG consecutivos
- Tiempo de sueño total objetivo de menos o igual a 420 minutos durante 2 días consecutivos de PSG, o tiempo de vigilia objetivo durante el sueño de más de o igual a 20 minutos durante 2 días consecutivos de PSG
Criterio de exclusión:
- Participantes con trastornos del sueño primarios comórbidos (p. ej., trastorno del ritmo circadiano, síndrome de extremidades inquietas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, síndrome de apnea del sueño), distintos del insomnio primario.
- Participantes con insomnio causado por acciones farmacológicas (insomnio inducido por fármacos).
- Participantes con trastorno del sueño comórbido asociado con otra(s) enfermedad(es) como enfermedad(es) psiquiátrica(s) o física(s).
- Participantes con una complicación de trastornos psiquiátricos en el Eje I o trastorno de personalidad en el Eje II definido en la versión japonesa del DSM-IV-TR.
- Participantes con trastorno mental orgánico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta de placebo, tomada por vía oral a la hora de acostarse durante 2 noches consecutivas.
Cada participante fue asignado a uno de los 10 patrones de secuencia de tratamiento preespecificados.
Cada intervalo (cinco intervalos en total) de 2 noches consecutivas estuvo separado por un lavado de aproximadamente 5 días.
Un período de seguimiento consistió en 6 días.
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Experimental: Eszopiclona 1 mg
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Tableta de 1 mg de eszopiclona, tomada por vía oral a la hora de acostarse durante 2 noches consecutivas.
Cada participante fue asignado a uno de los 10 patrones de secuencia de tratamiento preespecificados.
Cada intervalo (cinco intervalos en total) de 2 noches consecutivas estuvo separado por un lavado de aproximadamente 5 días.
Un período de seguimiento consistió en 6 días.
Otros nombres:
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Experimental: Eszopiclona 2 mg
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Comprimido de 2 mg de eszopiclona, por vía oral a la hora de acostarse durante 2 noches consecutivas.
Cada participante fue asignado a uno de los 10 patrones de secuencia de tratamiento preespecificados.
Cada intervalo (cinco intervalos en total) de 2 noches consecutivas estuvo separado por un lavado de aproximadamente 5 días.
Un período de seguimiento consistió en 6 días.
Otros nombres:
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Experimental: Eszopiclona 3 mg
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Comprimido de 3 mg de eszopiclona, por vía oral a la hora de acostarse durante 2 noches consecutivas.
Cada participante fue asignado a uno de los 10 patrones de secuencia de tratamiento preespecificados.
Cada intervalo (cinco intervalos en total) de 2 noches consecutivas estuvo separado por un lavado de aproximadamente 5 días.
Un período de seguimiento consistió en 6 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tartrato de zolpidem 10 mg
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Tableta de 10 mg de tartrato de zolpidem, por vía oral a la hora de acostarse durante 2 noches consecutivas.
Cada participante fue asignado a uno de los 10 patrones de secuencia de tratamiento preespecificados.
Cada intervalo (cinco intervalos en total) de 2 noches consecutivas estuvo separado por un lavado de aproximadamente 5 días.
Un período de seguimiento consistió en 6 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia al sueño persistente (LPS)
Periodo de tiempo: 10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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La medida objetiva, LPS, definida como la cantidad de tiempo medida en minutos que se tarda en conciliar el sueño, se basó en evaluaciones objetivas de la alteración del sueño mediante polisomnografía (PSG).
El registro de PSG se realizó de acuerdo con un manual para PSG durante la noche.
La hora de inicio para el registro de PSG se individualizó y programó dentro de los +/- 30 minutos de la mediana de la hora de acostarse del participante según lo registrado en el diario de sueño.
Durante el período de selección, a los participantes se les proporcionó un diario en el que registraron la hora en que se apagaron las luces antes de acostarse durante 1 semana antes de las evaluaciones de PSG.
La duración del registro del PSG para la puntuación fue de 8 horas.
Los datos de PSG registrados durante el tratamiento fueron puntuados centralmente por un experto capacitado.
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10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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Latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: 10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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La medida subjetiva, SL, definida como la cantidad de tiempo medida en minutos que se tarda en conciliar el sueño, se basó en las evaluaciones subjetivas informadas por los participantes sobre la alteración del sueño y se obtuvo de las respuestas de los participantes a los cuestionarios matutinos.
Se administraron cuestionarios en cada visita durante el período de tratamiento.
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10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño (objetivo y subjetivo)
Periodo de tiempo: 10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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El tiempo total de sueño definido como el tiempo total de sueño desde la hora de acostarse hasta el despertar final (medido en minutos) se determinó objetivamente mediante polisomnografía y se determinó subjetivamente según las medidas informadas por los participantes después del tratamiento. El tiempo de sueño total objetivo se basó en evaluaciones basadas en PSG. El registro de PSG se realizó de acuerdo con un manual para PSG durante la noche. La hora de inicio para el registro de PSG se individualizó y programó dentro de los +/- 30 minutos de la mediana de la hora de acostarse del participante según lo registrado en el diario de sueño. La duración del registro del PSG para la puntuación fue de 8 horas. Los datos de PSG registrados durante el tratamiento fueron puntuados centralmente por un experto capacitado. La medida subjetiva se basó en las evaluaciones subjetivas de los trastornos del sueño informadas por los participantes y se obtuvieron de las respuestas de los participantes a los cuestionarios matutinos. Se administraron cuestionarios en cada visita durante el período de tratamiento. |
10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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La eficiencia del sueño (SE) fue una evaluación obtenida de PSG durante el período de tratamiento y se definió como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total en la cama de 8 horas * 100, expresado como porcentaje. El registro de PSG se realizó de acuerdo con un manual para PSG durante la noche. La hora de inicio para el registro de PSG se individualizó y programó dentro de los +/- 30 minutos de la mediana de la hora de acostarse del paciente según lo registrado en el diario de sueño. Durante el período de selección, a los participantes se les proporcionó un diario en el que registraron la hora en que se apagaron las luces antes de acostarse durante 1 semana antes de las evaluaciones de PSG. La duración del registro del PSG para la puntuación fue de 8 horas. Los datos de PSG registrados durante el tratamiento fueron puntuados centralmente por un experto capacitado. |
10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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Wake Time After Sleep Onset (WASO) - Objetivo y Subjetivo
Periodo de tiempo: 10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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Wake Time After Sleep Onset (WASO), definido como el tiempo total de despertar desde que se quedó dormido hasta el despertar final, se determinó objetivamente mediante polisomnografía y se determinó subjetivamente en función de las medidas informadas por los participantes después del tratamiento. El objetivo WASO se basó en las evaluaciones de PSG. El registro de PSG se realizó de acuerdo con un manual para PSG durante la noche. La hora de inicio para el registro de PSG se individualizó y programó dentro de los +/- 30 minutos de la mediana de la hora de acostarse del participante según lo registrado en el diario de sueño. La duración del registro del PSG para la puntuación fue de 8 horas. Los datos de PSG registrados durante el tratamiento fueron puntuados centralmente por un experto capacitado. La medida subjetiva se basó en evaluaciones subjetivas informadas por los participantes y se obtuvieron de las respuestas de los participantes a los cuestionarios de la mañana. Se administraron cuestionarios en cada visita durante el período de tratamiento. |
10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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Número de Despertares (Objetivo y Subjetivo)
Periodo de tiempo: 10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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El número de despertares definido como el número total de despertares espontáneos desde quedarse dormido hasta el despertar final se determinó objetivamente mediante polisomnografía y se determinó subjetivamente en función de las medidas informadas por los participantes después del tratamiento. El número objetivo de despertares se basó en las evaluaciones de PSG. El registro de PSG se realizó de acuerdo con un manual para PSG durante la noche. La hora de inicio para el registro de PSG se individualizó y programó dentro de los +/- 30 minutos de la mediana de la hora de acostarse del participante según lo registrado en el diario de sueño. La duración del registro del PSG para la puntuación fue de 8 horas. Los datos de PSG registrados durante el tratamiento fueron puntuados centralmente por un experto capacitado. La medida subjetiva se basó en evaluaciones subjetivas informadas por los participantes y se obtuvieron de las respuestas de los participantes a los cuestionarios de la mañana. Se administraron cuestionarios en cada visita durante el período de tratamiento. |
10 días (5 intervalos de dos noches consecutivas)
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- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Eszopiclona
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- 190-126
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