末梢動脈閉塞性疾患 (PAOD) 研究 - 臨床評価
2015年9月22日 更新者：RWTH Aachen University
PAODの糖尿病患者の血管機能に対するフラバノールが豊富なココアの臨床的有効性を評価するための臨床研究
臨床効果を評価すると同時に、下肢の末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）を有する糖尿病患者の血管機能に対するフラバノールが豊富なココアの有益な効果の根底にある分子メカニズムを調査するために調査されます。
調査の概要
詳細な説明
米国糖尿病協会の基準によると、痛みのない歩行距離が 200 m 未満の PAOD を患っている 50 人の 2 型糖尿病患者が登録されます。
無作為化された並行グループ研究では、血管診断の以前に確立された新しい5レベルのアプローチが実現されます。
仮説を検証するために、フラバノールが豊富なカカオが糖尿病患者の血管機能を改善するかどうかについて、被験者は定期的にフラバノールが豊富なココアを摂取します (グループ 1: 975 mg/日、n=50 対 グループ 2: 90 mg/日、n=50)。 2か月間。
臨床的エンドポイントは、ドップラー超音波で測定した足関節上腕指数と、トレッドミル エルゴメーターで測定した痛みのない歩行距離です。
血管診断のすべてのパラメーター (上記の 5 レベルのアプローチを参照) は、カカオ摂取の前と摂取の 2 か月後に決定されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine-University, Düsseldorf
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
米国糖尿病協会の基準で定義された2型糖尿病
- 空腹時血糖値が126mg/dL以上
- -OGTの2時間後に200mg / dLを超える血漿グルコースレベル
- 200 mg/dL を超えるカジュアルな血漿グルコースと糖尿病の症状の組み合わせ。
- FMDによって定義される内皮機能障害
- 2ヶ月間薬の変更なし
- 有意なPAOD（レベルIIb、III）
除外基準:
- 駆出率
- 悪性腫瘍
- 血液透析を伴う末期腎不全
- 関連する心不整脈
- CRP >0.5 mg/dl として定義される急性炎症
- PAOD (レベル IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
低用量のフラボノイドによる 60 日間にわたる治療
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フラボノイドの少ないココアで 1 日 2 回、60 日間治療
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実験的：2
60日間にわたる高用量フラボノイドによる治療
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フラボノイドが豊富なココアを 1 日 2 回、60 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管機能
時間枠：治療前、30日後、60日後
|
治療前、30日後、60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みのない歩行距離
時間枠：治療前および治療後 30 日および 60 日
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治療前および治療後 30 日および 60 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tienush Rassaf, MD、Clinic for Cardiology, University Düsseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。