Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chorób zarostowych tętnic obwodowych (PAOD) — ocena kliniczna

22 września 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Badanie kliniczne mające na celu ocenę klinicznej skuteczności kakao bogatego w flawanole na czynność naczyń u pacjentów z cukrzycą i PAOD

Aby ocenić skuteczność kliniczną i jednocześnie zbadać mechanizmy molekularne leżące u podstaw korzystnego wpływu kakao bogatego we flawanole na funkcje naczyniowe pacjentów z cukrzycą i chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD) kończyn dolnych, zostaną zbadane.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie 50 osób z cukrzycą typu 2, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, cierpiących na PAOD, z odległością marszu bez bólu mniejszą niż 200 m. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu w grupach równoległych zostanie zrealizowane wcześniej ustalone, nowatorskie 5-poziomowe podejście do diagnostyki naczyniowej. W celu przetestowania hipotezy, czy kakao bogate we flawanole poprawia funkcje naczyniowe u chorych na PAOD z cukrzycą, osoby badane będą regularnie spożywać kakao bogate we flawanole (grupa 1: 975 mg/d, n=50 w porównaniu z grupą 2: 90 mg/d, n=50) przez okres dwóch miesięcy. Klinicznymi punktami końcowymi są wskaźnik kostka-ramię, mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej oraz dystans marszu bez bólu określony za pomocą ergometru na bieżni. Wszystkie parametry diagnostyki naczyniowej (patrz podejście 5-poziomowe powyżej) zostaną określone przed i dwa miesiące po spożyciu kakao.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-University, Düsseldorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 zdefiniowana przez kryteria American Diabetes Association

    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo większe niż 126 mg/dl
    • Stężenie glukozy w osoczu większe niż 200 mg/dl 2 godziny po OGT
    • Przypadkowe stężenie glukozy w osoczu powyżej 200 mg/dl w połączeniu z objawami cukrzycy.
  2. Dysfunkcja śródbłonka określona przez FMD
  3. Żadnych zmian leków przez 2 miesiące
  4. Znaczące PAOD (stopień IIb, III)

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa
  2. złośliwe
  3. Końcowa niewydolność nerek z hemodializą
  4. Istotne zaburzenia rytmu serca
  5. Ostre zapalenie definiowane jako CRP >0,5 mg/dl
  6. PAOD (poziom IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie niskimi dawkami flawanoidów przez 60 dni
Suplement diety: niskie dawki flawonoidów
leczenie kakao o niskiej zawartości flawonoidów dwa razy dziennie przez 60 dni
Eksperymentalny: 2
Leczenie wysokimi dawkami flawanoidów przez 60 dni
Suplement diety: duże dawki flawonoidów
kakao bogate we flawonoidy 2 razy dziennie przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz po 30 i 60 dniach
przed leczeniem oraz po 30 i 60 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezbolesny spacer
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 30 i 60 dni po nim
przed leczeniem oraz 30 i 60 dni po nim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Tienush Rassaf, MD, Clinic for Cardiology, University Düsseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAOD Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj