Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окклюзионных заболеваний периферических артерий (PAOD) — клиническая оценка

22 сентября 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University

Клиническое исследование для оценки клинической эффективности какао, богатого флаванолами, на сосудистую функцию у пациентов с диабетом и PAOD

Для оценки клинической эффективности и одновременного изучения основных молекулярных механизмов благотворного воздействия богатого флаванолами какао на сосудистую функцию будут исследованы пациенты с диабетом и окклюзионными заболеваниями периферических артерий (PAOD) нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 50 больных сахарным диабетом 2-го типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации, страдающих PAOD с дистанцией безболезненной ходьбы менее 200 м. В рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами будет реализован ранее установленный новый 5-уровневый подход к сосудистой диагностике. Чтобы проверить гипотезу, будет ли какао, богатое флаванолами, улучшать сосудистую функцию у пациентов с диабетическим PAOD, регулярно потребляющих какао, богатое флаванолами (группа 1: 975 мг / день, n = 50 по сравнению с группой 2: 90 мг / день, n = 50). в течение двух месяцев. Клиническими конечными точками являются лодыжечно-плечевой индекс, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии, и дистанция безболезненной ходьбы, определяемая с помощью эргометра на беговой дорожке. Все параметры сосудистой диагностики (см. 5-уровневый подход выше) будут определяться до и через два месяца после приема какао.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Heinrich-Heine-University, Düsseldorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа, определенный по критериям Американской диабетической ассоциации

    • Глюкоза плазмы натощак выше 126 мг/дл
    • Уровень глюкозы в плазме выше 200 мг/дл через 2 часа после ПГТ
    • Случайный уровень глюкозы в плазме выше 200 мг/дл в сочетании с симптомами диабета.
  2. Эндотелиальная дисфункция, определяемая ящуром
  3. Никаких изменений в лечении в течение 2 месяцев.
  4. Значительная PAOD (уровень IIb, III)

Критерий исключения:

  1. Фракция выброса
  2. Малигномы
  3. Терминальная почечная недостаточность с гемодиализом
  4. Соответствующие сердечные аритмии
  5. Острое воспаление определяется как СРБ > 0,5 мг/дл.
  6. ПАОД (уровень IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лечение низкими дозами флавоноидов в течение 60 дней
Диетическая добавка: низкие дозы флавоноидов
лечение какао с низким содержанием флаваноидов два раза в день в течение 60 дней
Экспериментальный: 2
Лечение высокими дозами флавоноидов в течение 60 дней
Диетическая добавка: высокие дозы флавоноидов
какао, богатое флавоноидами, 2 раза в день в течение 60 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сосудистая функция
Временное ограничение: до лечения и через 30 и 60 дней
до лечения и через 30 и 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная прогулка
Временное ограничение: до лечения и через 30 и 60 дней после него
до лечения и через 30 и 60 дней после него

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Соавторы

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Tienush Rassaf, MD, Clinic for Cardiology, University Düsseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAOD Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования низкие дозы флавоноидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться