Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie okluzivních onemocnění periferních tepen (PAOD) – klinické hodnocení

22. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University

Klinická studie k posouzení klinické účinnosti kakaa bohatého na flavanol na vaskulární funkci u diabetiků s PAOD

Pro posouzení klinické účinnosti a současně prozkoumání základních molekulárních mechanismů prospěšných účinků kakaa bohatého na flavanol na vaskulární funkci diabetických pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen (PAOD) dolních končetin bude zkoumáno.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 50 diabetiků 2. typu podle kritérií American Diabetes Association trpících PAOD s bezbolestnou chůzí kratší než 200 m. V randomizované kontrolované studii paralelní skupiny bude realizován dříve zavedený nový 5-úrovňový přístup vaskulární diagnostiky. Aby bylo možné otestovat hypotézu, zda kakao bohaté na flavanoly zlepšuje vaskulární funkci diabetických subjektů s PAOD, budou pravidelně přijímat kakao bohaté na flavanol (skupina 1: 975 mg/d, n=50 versus skupina 2: 90 mg/d, n=50) po dobu dvou měsíců. Klinickými cílovými body jsou Ankle-Brachial-Index, měřený pomocí Dopplerova ultrazvuku a vzdálenost chůze bez bolesti stanovená ergometrem na běžeckém pásu. Všechny parametry vaskulární diagnostiky (viz 5-úrovňový přístup výše) budou stanoveny před a dva měsíce po požití kakaa.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-University, Düsseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu definovaný kritérii American Diabetes Association

    • Plazmatická glukóza nalačno vyšší než 126 mg/dl
    • Hladiny glukózy v plazmě vyšší než 200 mg/dl 2 hodiny po OGT
    • Příležitostná hladina glukózy v plazmě vyšší než 200 mg/dl v kombinaci s diabetickými příznaky.
  2. Endoteliální dysfunkce definovaná FMD
  3. Žádné změny léků po dobu 2 měsíců
  4. Významný PAOD (úroveň IIb, III)

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce
  2. Malignoms
  3. Terminální selhání ledvin s hemodialýzou
  4. Relevantní srdeční arytmie
  5. Akutní zánět definovaný jako CRP >0,5 mg/dl
  6. PAOD (úroveň IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba nízkou dávkou flavanoidů po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: nízké dávky flavanoidů
léčba kakaem s nízkým obsahem flavanoidů dvakrát denně po dobu 60 dnů
Experimentální: 2
Léčba vysokými dávkami flavanoidů po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: vysoké dávky flavanoidů
Kakao bohaté na flavanoidy 2krát denně po dobu 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cévní funkce
Časové okno: před léčbou a po 30 a 60 dnech
před léčbou a po 30 a 60 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezbolestná pěší vzdálenost
Časové okno: před léčbou a 30 a 60 dnů po ní
před léčbou a 30 a 60 dnů po ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tienush Rassaf, MD, Clinic for Cardiology, University Düsseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAOD Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit