Studio sulle malattie occlusive delle arterie periferiche (PAOD) - Valutazione clinica
22 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University
Studio clinico per valutare l'efficacia clinica del cacao ricco di flavanoli sulla funzione vascolare nei pazienti diabetici con PAOD
Per valutare l'efficacia clinica ed esplorare contemporaneamente i meccanismi molecolari alla base degli effetti benefici del cacao ricco di flavanoli sulla funzione vascolare, verranno studiati i pazienti diabetici con malattie occlusive delle arterie periferiche (PAOD) degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati 50 diabetici di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association affetti da PAOD con una distanza percorsa senza dolore inferiore a 200 m.
In uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli sarà realizzato il nuovo approccio a 5 livelli precedentemente stabilito della diagnostica vascolare.
Per verificare l'ipotesi, se il cacao ricco di flavanoli migliora la funzione vascolare dei soggetti diabetici PAOD assumeranno regolarmente cacao ricco di flavanoli (gruppo 1: 975 mg/die, n=50 vs gruppo 2: 90 mg/die, n=50) per un periodo di due mesi.
Gli endpoint clinici sono l'indice caviglia-braccio, misurato mediante ecografia Doppler e la distanza percorsa senza dolore determinata da un ergometro a tapis roulant.
Tutti i parametri della diagnostica vascolare (vedi sopra l'approccio a 5 livelli) saranno determinati prima e due mesi dopo l'ingestione di cacao.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Heinrich-Heine-University, Düsseldorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete mellito di tipo 2 definito dai criteri dell'American Diabetes Association
- Glicemia plasmatica a digiuno superiore a 126 mg/dL
- Livelli di glucosio plasmatico superiori a 200 mg/dL 2 ore dopo l'OGT
- Glicemia plasmatica casuale superiore a 200 mg/dL combinata con sintomi diabetici.
- Disfunzione endoteliale definita da afta epizootica
- Nessun cambio di farmaco per 2 mesi
- PAOD significativo (livello IIb, III)
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione
- Maligni
- Insufficienza renale terminale con emodialisi
- Aritmie cardiache rilevanti
- Infiammazione acuta definita come PCR >0,5 mg/dl
- PAOD (livello IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Trattamento con flavonoidi a basso dosaggio per 60 giorni
|
trattamento con cacao a basso contenuto di flavonoidi due volte al giorno per 60 giorni
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Sperimentale: 2
Trattamento con flavonoidi ad alte dosi per 60 giorni
|
cacao ricco di flavonoidi 2 volte al giorno per 60 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione vascolare
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 30 e 60 giorni
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prima del trattamento e dopo 30 e 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
distanza percorribile senza dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento e 30 e 60 giorni dopo
|
prima del trattamento e 30 e 60 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tienush Rassaf, MD, Clinic for Cardiology, University Düsseldorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAOD Study
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