Estudio de enfermedades oclusivas de las arterias periféricas (PAOD): evaluación clínica
22 de septiembre de 2015 actualizado por: RWTH Aachen University
Estudio clínico para evaluar la eficacia clínica del cacao rico en flavonoides sobre la función vascular en pacientes diabéticos con PAOD
Para evaluar la eficacia clínica y explorar simultáneamente los mecanismos moleculares subyacentes de los efectos beneficiosos del cacao rico en flavonoides sobre la función vascular, se investigarán pacientes diabéticos con enfermedades oclusivas arteriales periféricas (PAOD) de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 50 diabéticos tipo 2 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes que padezcan PAOD con una distancia recorrida sin dolor inferior a 200 m.
En un estudio aleatorizado de grupos paralelos controlados, se realizará el novedoso enfoque de 5 niveles de diagnóstico vascular antes establecido.
Para probar la hipótesis, si el cacao rico en flavanoles mejora la función vascular de los sujetos diabéticos con PAOD consumirán regularmente cacao rico en flavanoles (grupo 1: 975 mg/d, n=50 versus grupo 2: 90 mg/d, n=50) durante un período de dos meses.
Los criterios de valoración clínicos son el índice tobillo-brazo, medido por ecografía Doppler y la distancia recorrida sin dolor determinada por un ergómetro de cinta rodante.
Todos los parámetros del diagnóstico vascular (consulte el enfoque de 5 niveles anterior) se determinarán antes y dos meses después de la ingestión de cacao.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine-University, Düsseldorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes mellitus tipo 2 definida por los criterios de la Asociación Americana de Diabetes
- Glucosa plasmática en ayunas superior a 126 mg/dL
- Niveles de glucosa en plasma superiores a 200 mg/dL 2 horas después de OGT
- Glucosa plasmática casual superior a 200 mg/dL combinada con síntomas diabéticos.
- Disfunción endotelial definida por FMD
- Sin cambios de medicación durante 2 meses.
- PAOD significativo (nivel IIb, III)
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección
- Malignos
- Insuficiencia renal terminal con hemodiálisis
- Arritmias cardíacas relevantes
- Inflamación aguda definida como PCR >0,5 mg/dl
- PAOD (nivel IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamiento con flavonoides a dosis bajas durante 60 días
|
tratamiento con cacao bajo en flavonoides dos veces al día durante 60 días
|
|
Experimental: 2
Tratamiento con altas dosis de flavonoides durante 60 días
|
cacao rico en flavonoides 2 veces al día durante 60 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función vascular
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y después de 30 y 60 días
|
antes del tratamiento y después de 30 y 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 30 y 60 días después
|
antes del tratamiento y 30 y 60 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tienush Rassaf, MD, Clinic for Cardiology, University Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAOD Study
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