- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00771797
Studie zu peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten (PAVK) – Klinische Bewertung
22. September 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Klinische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Flavanol-reichem Kakao auf die Gefäßfunktion bei diabetischen Patienten mit pAVK
Um die klinische Wirksamkeit zu beurteilen und gleichzeitig die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen der vorteilhaften Wirkung von flavanolreichem Kakao auf die Gefäßfunktion zu untersuchen, werden Diabetiker mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten untersucht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 Typ-2-Diabetiker nach den Kriterien der American Diabetes Association, die an pAVK erkrankt sind und eine schmerzfreie Gehstrecke von weniger als 200 m haben, werden aufgenommen.
In einer randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudie wird der zuvor etablierte neuartige 5-Level-Ansatz der Gefäßdiagnostik umgesetzt.
Um die Hypothese zu testen, ob flavanolreicher Kakao die Gefäßfunktion von diabetischen pAVK-Patienten verbessert, werden die Probanden regelmäßig flavanolreichen Kakao zu sich nehmen (Gruppe 1: 975 mg/d, n=50 versus Gruppe 2: 90 mg/d, n=50). über einen Zeitraum von zwei Monaten.
Klinische Endpunkte sind der mittels Doppler-Ultraschall gemessene Ankle-Arm-Index und die mittels Laufband-Ergometer ermittelte schmerzfreie Gehstrecke.
Alle Parameter der Gefäßdiagnostik (siehe 5-Stufen-Ansatz oben) werden vor und zwei Monate nach der Kakaoeinnahme bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Heinrich-Heine-University, Düsseldorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetes mellitus Typ 2 definiert nach den Kriterien der American Diabetes Association
- Nüchtern-Plasmaglukose größer als 126 mg/dL
- Plasmaglukosespiegel über 200 mg/dL 2 Stunden nach OGT
- Gelegentlicher Plasmaglukosewert über 200 mg/dL in Kombination mit diabetischen Symptomen.
- Endotheldysfunktion definiert durch FMD
- Seit 2 Monaten kein Medikamentenwechsel
- Signifikante pAVK (Stufe IIb, III)
Ausschlusskriterien:
- Ejektionsfraktion
- Malignome
- Terminales Nierenversagen mit Hämodialyse
- Relevante Herzrhythmusstörungen
- Akute Entzündung definiert als CRP >0,5 mg/dl
- PAVK (Stufe IV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Behandlung mit niedrig dosierten Flavanoiden über 60 Tage
|
Behandlung mit flavanoidarmem Kakao zweimal täglich über 60 Tage
|
Experimental: 2
Behandlung mit hochdosierten Flavanoiden über 60 Tage
|
flavanoidreicher Kakao 2 mal täglich über 60 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gefäßfunktion
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 30 und 60 Tagen
|
vor der Behandlung und nach 30 und 60 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
schmerzfrei zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: vor der Behandlung und 30 und 60 Tage danach
|
vor der Behandlung und 30 und 60 Tage danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tienush Rassaf, MD, Clinic for Cardiology, University Düsseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAOD Study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur niedrig dosierte Flavonoide
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Ohio State UniversityBeendetDiabetes mellitus, Typ 2 | Blutzucker, hoch | Patientenentlassung | Blutzucker, niedrigVereinigte Staaten
-
GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenChronische RückenschmerzenFrankreich
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenNiereninsuffizienz, chronisch | Nierendialyse | Low-Level-Lichttherapie | Klinische StudieBrasilien
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenMyofaziale SchmerzsyndromeTaiwan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUnbekanntNierenversagen, chronisch
-
University of BergenAbgeschlossen
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyAbgeschlossen