Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen valtimoiden tukostautien (PAOD) tutkimus – kliininen arviointi

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan runsaasti flavanolia sisältävän kaakaon kliinistä tehoa verisuonten toimintaan PAOD-diabeettisilla potilailla

Kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi ja samanaikaisesti flavanolirikkaan kaakaon myönteisten vaikutusten taustalla olevien molekyylimekanismien tutkimiseksi verisuonitoimintaan tutkitaan diabeetikoita, joilla on alaraajojen ääreisvaltimoiden tukossairaus (PAOD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 50 American Diabetes Associationin kriteerien mukaista tyypin 2 diabeetikkoa, jotka kärsivät PAOD:sta ja joiden kivuton kävelymatka on alle 200 m. Satunnaistetussa kontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa toteutetaan aiemmin vakiintunut uusi 5-tasoinen verisuonidiagnostiikan lähestymistapa. Hypoteesin testaamiseksi, parantaako flavanolipitoinen kaakao diabeettisten PAOD-potilaiden verisuonten toimintaa, he saavat säännöllisesti runsaasti flavanolia sisältävää kaakaota (ryhmä 1: 975 mg/d, n=50 vs. ryhmä 2: 90 mg/d, n=50) kahden kuukauden aikana. Kliiniset päätepisteet ovat Doppler-ultraäänellä mitattu nilkka-olkavarsiindeksi ja juoksumattoergometrillä määritetty kivuton kävelyetäisyys. Kaikki verisuonidiagnostiikan parametrit (katso 5-tason lähestymistapa edellä) määritetään ennen kaakaon nauttimista ja kaksi kuukautta sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-University, Düsseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus määritellään American Diabetes Associationin kriteereillä

    • Plasman paastoglukoosi yli 126 mg/dl
    • Plasman glukoositasot yli 200 mg/dl 2 tuntia OGT:n jälkeen
    • Satunnainen plasman glukoosi yli 200 mg/dl yhdistettynä diabeteksen oireisiin.
  2. Suu- ja sorkkataudin määrittelemä endoteelin toimintahäiriö
  3. Ei lääkkeiden muutoksia 2 kuukauteen
  4. Merkittävä PAOD (taso IIb, III)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poistofraktio
  2. Pahanlaatuiset sairaudet
  3. Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysillä
  4. Asiaankuuluvat sydämen rytmihäiriöt
  5. Akuutti tulehdus, joka määritellään CRP:ksi >0,5 mg/dl
  6. PAOD (taso IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hoito pieniannoksisilla flavanoideilla yli 60 päivän ajan
Ravintolisä: pieniannoksiset flavanoidit
hoito vähän kaakaota sisältävällä flavanoidilla kahdesti päivässä 60 päivän ajan
Kokeellinen: 2
Hoito suuriannoksisilla flavanoideilla yli 60 päivän ajan
Ravintolisä: suuria annoksia flavanoideja
runsaasti flavanoidia sisältävää kaakaota 2 kertaa päivässä 60 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 30 ja 60 päivän jälkeen
ennen hoitoa ja 30 ja 60 päivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 30 ja 60 päivää sen jälkeen
ennen hoitoa ja 30 ja 60 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Yhteistyökumppanit

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Tienush Rassaf, MD, Clinic for Cardiology, University Düsseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAOD Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa