Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifere arterie okklusive sykdommer (PAOD) studie - klinisk vurdering

22. september 2015 oppdatert av: RWTH Aachen University

Klinisk studie for å vurdere den kliniske effekten av flavanolrik kakao på vaskulær funksjon hos diabetespasienter med PAOD

For å vurdere den kliniske effekten og samtidig utforske de underliggende molekylære mekanismene til de gunstige effektene av flavanolrik kakao på vaskulær funksjon vil diabetespasienter med perifere arterieokklusive sykdommer (PAOD) i nedre ekstremiteter bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 Type 2-diabetikere i henhold til kriteriene til American Diabetes Association som lider av PAOD med smertefri gangavstand mindre enn 200 m vil bli registrert. I en randomisert kontrollert parallellgruppestudie vil den tidligere etablerte nye 5-nivå tilnærmingen for vaskulær diagnostikk bli realisert. For å teste hypotesen, om kakao rik på flavanoler forbedrer vaskulær funksjon hos diabetikere med PAOD vil regelmessig innta flavanolrik kakao (gruppe 1: 975 mg/d, n=50 versus gruppe 2: 90 mg/d, n=50) over en periode på to måneder. Kliniske endepunkter er ankel-brachial-indeksen, målt ved Doppler-ultralyd og den smertefrie gangavstanden bestemt av et tredemølle-ergometer. Alle parametere for vaskulær diagnostikk (se 5-nivå tilnærming ovenfor) vil bli bestemt før og to måneder etter kakaoinntak.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-University, Düsseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 2 definert av kriteriene til American Diabetes Association

    • Fastende plasmaglukose høyere enn 126 mg/dL
    • Plasmaglukosenivåer over 200 mg/dL 2 timer etter OGT
    • Tilfeldig plasmaglukose over 200 mg/dL kombinert med diabetiske symptomer.
  2. Endotelial dysfunksjon definert av FMD
  3. Ingen endring av medisin på 2 måneder
  4. Signifikant PAOD (nivå IIb, III)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utkastingsfraksjon
  2. Malignomer
  3. Terminal nyresvikt med hemodialyse
  4. Relevante hjertearytmier
  5. Akutt betennelse definert som CRP >0,5 mg/dl
  6. PAOD (nivå IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Behandling med lavdose flavanoider over 60 dager
Kosttilskudd: lavdose flavanoider
behandling med flavanoid-lav kakao to ganger daglig over 60 dager
Eksperimentell: 2
Behandling med høydose flavanoider over 60 dager
Kosttilskudd: høydose flavanoider
flavanoidrik kakao 2 ganger daglig over 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulær funksjon
Tidsramme: før behandling og etter 30 og 60 dager
før behandling og etter 30 og 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertefri gangavstand
Tidsramme: før behandling og 30 og 60 dager etterpå
før behandling og 30 og 60 dager etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbeidspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tienush Rassaf, MD, Clinic for Cardiology, University Düsseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAOD Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på lavdose flavanoider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere