Estudo de Doenças Arteriais Oclusivas Periféricas (PAOD) - Avaliação Clínica
22 de setembro de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University
Estudo clínico para avaliar a eficácia clínica do cacau rico em flavanol na função vascular em pacientes diabéticos com DAOP
Para avaliar a eficácia clínica e simultaneamente explorar os mecanismos moleculares subjacentes dos efeitos benéficos do cacau rico em flavanol na função vascular de pacientes diabéticos com doenças arteriais oclusivas periféricas (DAOP) das extremidades inferiores, serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 50 diabéticos tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association que sofrem de DAOP com distância de caminhada livre de dor inferior a 200 m.
Em um estudo randomizado controlado de grupos paralelos, a nova abordagem de 5 níveis de diagnóstico vascular estabelecida anteriormente será realizada.
A fim de testar a hipótese, se o cacau rico em flavonoides melhora a função vascular de indivíduos diabéticos com DAOP consumirão regularmente cacau rico em flavonoides (grupo 1: 975 mg/dia, n=50 versus grupo 2: 90 mg/dia, n=50) durante um período de dois meses.
Os desfechos clínicos são o Índice Tornozelo-Braquial, medido por ultrassom Doppler e a distância percorrida sem dor determinada por uma esteira ergométrica.
Todos os parâmetros de diagnóstico vascular (ver abordagem de 5 níveis acima) serão determinados antes e dois meses após a ingestão de cacau.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine-University, Düsseldorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes mellitus tipo 2 definido pelos critérios da American Diabetes Association
- Glicemia plasmática em jejum maior que 126 mg/dL
- Níveis de glicose plasmática superiores a 200 mg/dL 2 horas após OGT
- Glicose plasmática casual maior que 200 mg/dL combinada com sintomas diabéticos.
- Disfunção endotelial definida por FMD
- Sem mudanças de medicação por 2 meses
- DAOP significativa (nível IIb, III)
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção
- malignos
- Insuficiência renal terminal com hemodiálise
- Arritmias cardíacas relevantes
- Inflamação aguda definida como PCR > 0,5 mg/dl
- PAOD (nível IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamento com flavonoides em baixas doses durante 60 dias
|
tratamento com cacau com baixo teor de flavonoides duas vezes ao dia durante 60 dias
|
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Experimental: 2
Tratamento com flavonoides em altas doses durante 60 dias
|
cacau rico em flavonoides 2 vezes ao dia durante 60 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função vascular
Prazo: antes do tratamento e após 30 e 60 dias
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antes do tratamento e após 30 e 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
distância a pé sem dor
Prazo: antes do tratamento e 30 e 60 dias depois
|
antes do tratamento e 30 e 60 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tienush Rassaf, MD, Clinic for Cardiology, University Düsseldorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAOD Study
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