Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere arterie okklusive sygdomme (PAOD) undersøgelse - klinisk vurdering

22. september 2015 opdateret af: RWTH Aachen University

Klinisk undersøgelse for at vurdere den kliniske effekt af flavanolrig kakao på vaskulær funktion hos diabetespatienter med PAOD

For at vurdere den kliniske effekt og samtidig udforske de underliggende molekylære mekanismer af de gavnlige virkninger af flavanolrig kakao på vaskulær funktion diabetespatienter med perifere arterieokklusive sygdomme (PAOD) i underekstremiteterne vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 Type 2 diabetikere i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association, der lider af PAOD med en smertefri gåafstand på mindre end 200 m, vil blive tilmeldt. I et randomiseret kontrolleret parallelgruppestudie vil den hidtil etablerede nye 5-niveau tilgang til vaskulær diagnostik blive realiseret. For at teste hypotesen, om kakao rig på flavanoler forbedrer vaskulær funktion hos diabetiske PAOD-personer, vil regelmæssigt indtage flavanolrig kakao (gruppe 1: 975 mg/d, n=50 versus gruppe 2: 90 mg/d, n=50) over en periode på to måneder. Kliniske endepunkter er Ankel-Brachial-Index, målt ved Doppler-ultralyd og den smertefrie gangdistance bestemt af et løbebåndsergometer. Alle parametre for vaskulær diagnostik (se 5-niveaus tilgang ovenfor) vil blive bestemt før og to måneder efter kakaoindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-University, Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 2 defineret af kriterierne fra American Diabetes Association

    • Fastende plasmaglukose større end 126 mg/dL
    • Plasmaglukoseniveauer større end 200 mg/dL 2 timer efter OGT
    • Tilfældig plasmaglukose større end 200 mg/dL kombineret med diabetiske symptomer.
  2. Endoteldysfunktion defineret af MKS
  3. Ingen ændringer af medicin i 2 måneder
  4. Signifikant PAOD (niveau IIb, III)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ejektionsfraktion
  2. Malignomer
  3. Terminal nyresvigt med hæmodialyse
  4. Relevante hjertearytmier
  5. Akut inflammation defineret som CRP >0,5 mg/dl
  6. PAOD (niveau IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Behandling med lavdosis flavanoider over 60 dage
Kosttilskud: lavdosis flavanoider
behandling med flavanoid-lav kakao to gange dagligt over 60 dage
Eksperimentel: 2
Behandling med højdosis flavanoider over 60 dage
Kosttilskud: høje doser flavanoider
flavanoid-rig kakao 2 gange dagligt over 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulær funktion
Tidsramme: før behandling og efter 30 og 60 dage
før behandling og efter 30 og 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertefri gåafstand
Tidsramme: før behandling og 30 og 60 dage efter
før behandling og 30 og 60 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tienush Rassaf, MD, Clinic for Cardiology, University Düsseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAOD Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner