AZD0530 の第 II 相および第 III 相製剤の相対的なバイオアベイラビリティ
2009年6月17日 更新者：AstraZeneca
AZD0530の第II相錠剤製剤に対する第III相錠剤製剤の相対的な生物学的利用能を決定するための、健康なボランティアを対象とした第I相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単一施設研究
研究の目的は、AZD0530 のさまざまな製剤が体内にどのように吸収されるかを比較することです。
すべての臨床試験と同様に、薬剤の安全性と忍容性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alderley Park、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性被験者は出産の可能性がないものでなければなりません
- BMIが19～30kg/m2、体重が50～100kg
除外基準:
- 臨床的に重大な病気の存在
- 異常なバイタルサイン
- 研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性のある症状の病歴
- 別の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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第 II 相および第 III 相の AZD0530 125mg 錠剤バリアント (A および B) をランダムな順序で比較します。
パート II: AZD0530 125mg 経口液剤および 4 種類の 125mg 錠剤バリエーションのうち 2 種類 (C、D、E、および F) をランダムな順序で単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第III相製剤として投与した場合のAZD0530の薬物動態パラメータを第II相製剤と比較する。
時間枠：投与前のサンプル、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、120、168時間のサンプル。
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投与前のサンプル、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、120、168時間のサンプル。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、ECG、臨床化学、血液学、尿検査、有害事象の評価により、すべての被験者の安全性を監視するため。
時間枠：同意時から最後の訪問まで。
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同意時から最後の訪問まで。
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探索的な目的は、AZD0530 の経口液剤および AZD0530 の第 III 相製剤の 4 種類の追加の錠剤バリアントの薬物動態プロファイルを特徴付けることです。
時間枠：投与前のサンプル、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、120、168時間のサンプル。
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投与前のサンプル、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、120、168時間のサンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raj Chetty, MD、AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
- スタディディレクター：Mary Stuart, MD、AstraZeneca,Parklands, Alderley Park
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月17日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。