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Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de fase II y fase III de AZD0530

17 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, aleatorizado, abierto, cruzado, de un solo centro en voluntarios sanos para determinar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas de fase III con la formulación de tabletas de fase II de AZD0530

El objetivo del estudio es comparar cómo el cuerpo absorbe diferentes formulaciones de AZD0530. Como en todos los ensayos clínicos, se evaluará la seguridad y tolerabilidad del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil
  • Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2 y peso entre 50-100 kg

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
  • Signos vitales anormales
  • Historial de cualquier condición que pueda poner al sujeto en riesgo al participar en el estudio
  • Participación en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: AZD0530
de las variantes de comprimidos de 125 mg de AZD0530 de Fase II y Fase III (A y B) en un orden aleatorio.
Droga: AZD0530
Parte II: Dosis únicas de AZD0530 125 mg solución oral y 2 de 4 variantes de comprimidos de 125 mg (C, D, E y F) en orden aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los parámetros farmacocinéticos de AZD0530 cuando se administra como formulación de Fase III en relación con la formulación de Fase II.
Periodo de tiempo: Muestra previa a la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas muestras posteriores a la dosis.
Muestra previa a la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas muestras posteriores a la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervisar la seguridad de todos los sujetos mediante la evaluación de signos vitales, ECG, química clínica, hematología, análisis de orina y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta la última visita.
Desde el momento del consentimiento hasta la última visita.
Un objetivo exploratorio es caracterizar el perfil farmacocinético de una solución oral de AZD0530 y 4 variantes de tabletas adicionales de la formulación de Fase III de AZD0530
Periodo de tiempo: Muestra previa a la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas muestras posteriores a la dosis.
Muestra previa a la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas muestras posteriores a la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
  • Director de estudio: Mary Stuart, MD, AstraZeneca,Parklands, Alderley Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8180C00033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD0530

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