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Relative Bioverfügbarkeit von Phase-II- und Phase-III-Formulierungen von AZD0530

17. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene Cross-Over-Single-Center-Studie der Phase I an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit der Phase-III-Tablettenformulierung zur Phase-II-Tablettenformulierung von AZD0530

Ziel der Studie ist es, zu vergleichen, wie verschiedene Formulierungen von AZD0530 vom Körper aufgenommen werden. Wie bei allen klinischen Studien werden Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein
  • Der Body-Mass-Index liegt zwischen 19 und 30 kg/m2 und das Gewicht liegt zwischen 50 und 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
  • Abnormale Vitalfunktionen
  • Anamnese aller Erkrankungen, die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD0530
der Phase-II- und Phase-III-Tablettenvarianten AZD0530 125 mg (A und B) in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: AZD0530
Teil II: Einzeldosen von AZD0530 125 mg Lösung zum Einnehmen und 2 von 4 125 mg Tablettenvarianten (C, D, E und F) in zufälliger Reihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der pharmakokinetischen Parameter für AZD0530 bei Verabreichung als Phase-III-Formulierung im Vergleich zur Phase-II-Formulierung.
Zeitfenster: Probe vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Dosis.
Probe vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung der Sicherheit aller Probanden durch Beurteilung von Vitalfunktionen, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum letzten Besuch.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum letzten Besuch.
Ein exploratives Ziel besteht darin, das pharmakokinetische Profil einer oralen Lösung von AZD0530 und 4 weiteren Tablettenvarianten der Phase-III-Formulierung von AZD0530 zu charakterisieren
Zeitfenster: Probe vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Dosis.
Probe vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
  • Studienleiter: Mary Stuart, MD, AstraZeneca,Parklands, Alderley Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8180C00033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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