Relativní biologická dostupnost formulací fáze II a fáze III AZD0530
17. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, křížová studie fáze I u zdravých dobrovolníků za účelem stanovení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace fáze III k tabletové formulaci fáze II AZD0530
Cílem studie je porovnat, jak jsou různé formulace AZD0530 vstřebávány tělem.
Stejně jako u všech klinických studií bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alderley Park, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ženského pohlaví musí mít neplodný potenciál
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotnost mezi 50-100 kg
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění
- Abnormální životní funkce
- Anamnéza jakýchkoli stavů, které mohou vystavit subjekt riziku účastí ve studii
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
obou fází II a fáze III AZD0530 125mg tabletových variant (A a B) v náhodném pořadí.
Část II: Jednotlivé dávky AZD0530 125 mg perorálního roztoku a 2 ze 4 variant tablet 125 mg (C, D, E a F) v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat farmakokinetické parametry pro AZD0530 při podávání jako formulace fáze III ve vztahu k formulaci fáze II.
Časové okno: Vzorek před dávkou, vzorky 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po dávce.
|
Vzorek před dávkou, vzorky 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Monitorovat bezpečnost všech subjektů hodnocením vitálních funkcí, EKG, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a nežádoucích účinků.
Časové okno: Od doby souhlasu do poslední návštěvy.
|
Od doby souhlasu do poslední návštěvy.
|
|
Průzkumným cílem je charakterizovat farmakokinetický profil perorálního roztoku AZD0530 a 4 dalších tabletových variant formulace fáze III AZD0530
Časové okno: Vzorek před dávkou, vzorky 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po dávce.
|
Vzorek před dávkou, vzorky 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
- Ředitel studie: Mary Stuart, MD, AstraZeneca,Parklands, Alderley Park
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8180C00033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .