Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność preparatów fazy II i fazy III AZD0530

17 czerwca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie fazy I z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia względnej dostępności biologicznej preparatu fazy III w postaci tabletek w porównaniu z preparatem fazy II w postaci tabletek AZD0530

Celem badania jest porównanie wchłaniania różnych preparatów AZD0530 przez organizm. Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci żeńskiej muszą być w wieku niebędącym w wieku rozrodczym
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2 i waga od 50 do 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Nieprawidłowe parametry życiowe
  • Historia wszelkich warunków, które mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD0530
obu wariantów tabletek fazy II i fazy III AZD0530 125 mg (A i B) w losowej kolejności.
Lek: AZD0530
Część II: Pojedyncze dawki AZD0530 125 mg roztwór doustny i 2 z 4 wariantów tabletek 125 mg (C, D, E i F) w kolejności losowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie parametrów farmakokinetycznych AZD0530 podawanego jako preparat Fazy III w stosunku do preparatu Fazy II.
Ramy czasowe: Próbka przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu próbki.
Próbka przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu próbki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich pacjentów poprzez ocenę parametrów życiowych, EKG, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do ostatniej wizyty.
Od momentu wyrażenia zgody do ostatniej wizyty.
Celem eksploracyjnym jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego roztworu doustnego AZD0530 i 4 dodatkowych wariantów tabletek preparatu fazy III AZD0530
Ramy czasowe: Próbka przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu próbki.
Próbka przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu próbki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
  • Dyrektor Studium: Mary Stuart, MD, AstraZeneca,Parklands, Alderley Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8180C00033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj