Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van fase II- en fase III-formuleringen van AZD0530

17 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, single-center fase I-studie bij gezonde vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid van de fase III-tabletformulering ten opzichte van de fase II-tabletformulering van AZD0530 te bepalen

Het doel van de studie is om te vergelijken hoe verschillende formuleringen van AZD0530 door het lichaam worden opgenomen. Zoals bij alle klinische onderzoeken, zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn
  • Body mass index tussen 19 en 30 kg/m2 en gewicht tussen 50-100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte
  • Abnormale vitale functies
  • Geschiedenis van eventuele aandoeningen die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD0530
van zowel de fase II- als fase III-tabletvarianten AZD0530 125 mg (A en B) in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: AZD0530
Deel II: Enkelvoudige doses AZD0530 125 mg orale oplossing en 2 van de 4 125 mg tabletvarianten (C, D, E en F) in willekeurige volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijken van de farmacokinetische parameters voor AZD0530 bij toediening als fase III-formulering in vergelijking met fase II-formulering.
Tijdsspanne: Pre-dosis monster, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur na dosis monsters.
Pre-dosis monster, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur na dosis monsters.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van alle proefpersonen bewaken door beoordeling van vitale functies, ECG, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het laatste bezoek.
Vanaf het moment van toestemming tot het laatste bezoek.
Een verkennend doel is het karakteriseren van het farmacokinetische profiel van een orale oplossing van AZD0530 en 4 extra tabletvarianten van de fase III-formulering van AZD0530
Tijdsspanne: Pre-dosis monster, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur na dosis monsters.
Pre-dosis monster, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 uur na dosis monsters.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
  • Studie directeur: Mary Stuart, MD, AstraZeneca,Parklands, Alderley Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8180C00033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD0530

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren