Biodisponibilidade Relativa das Formulações de Fase II e Fase III de AZD0530
17 de junho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, randomizado, aberto, cruzado, de centro único em voluntários saudáveis para determinar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido de fase III para a formulação de comprimido de fase II de AZD0530
O objetivo do estudo é comparar como diferentes formulações de AZD0530 são absorvidas pelo corpo.
Como em todos os ensaios clínicos, a segurança e a tolerabilidade do medicamento serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alderley Park, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar
- Índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2 e peso entre 50-100 kg
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença clinicamente significativa
- Sinais vitais anormais
- Histórico de quaisquer condições que possam colocar o sujeito em risco ao participar do estudo
- Participação em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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das variantes do comprimido AZD0530 125 mg de Fase II e Fase III (A e B) em ordem aleatória.
Parte II: Doses únicas de AZD0530 125mg solução oral e 2 de 4 variantes de comprimidos de 125mg (C, D, E e F) em ordem aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar os parâmetros farmacocinéticos para AZD0530 quando administrado como formulação de Fase III em relação à formulação de Fase II.
Prazo: Amostra pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas após a dose.
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Amostra pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitorar a segurança de todos os indivíduos pela avaliação dos sinais vitais, ECG, química clínica, hematologia, exame de urina e eventos adversos.
Prazo: Desde o consentimento até a última visita.
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Desde o consentimento até a última visita.
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Um objetivo exploratório é caracterizar o perfil farmacocinético de uma solução oral de AZD0530 e 4 variantes de comprimidos adicionais da formulação de Fase III de AZD0530
Prazo: Amostra pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas após a dose.
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Amostra pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
- Diretor de estudo: Mary Stuart, MD, AstraZeneca,Parklands, Alderley Park
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8180C00033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .