Relativ biotilgængelighed af fase II- og fase III-formuleringer af AZD0530
17. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, randomiseret, open-label, cross-over, enkeltcenterundersøgelse i raske frivillige til bestemmelse af den relative biotilgængelighed af fase III tabletformuleringen til fase II tabletformuleringen af AZD0530
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvordan forskellige formuleringer af AZD0530 absorberes af kroppen.
Som for alle kliniske forsøg vil sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alderley Park, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet
- Kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mellem 50-100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom
- Unormale vitale tegn
- Historie om eventuelle tilstande, der kan bringe emnet i fare ved at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
af både fase II og fase III AZD0530 125 mg tabletvarianter (A og B) i en tilfældig rækkefølge.
Del II: Enkeltdoser af AZD0530 125 mg oral opløsning og 2 ud af 4 125 mg tabletvarianter (C, D, E og F) i tilfældig rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne de farmakokinetiske parametre for AZD0530, når det administreres som fase III-formulering i forhold til fase II-formulering.
Tidsramme: Prøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosisprøver.
|
Prøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosisprøver.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At overvåge sikkerheden for alle forsøgspersoner ved vurdering af vitale tegn, EKG, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og bivirkninger.
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til sidste besøg.
|
Fra tidspunkt for samtykke til sidste besøg.
|
|
Et eksplorativt mål er at karakterisere den farmakokinetiske profil af en oral opløsning af AZD0530 og 4 yderligere tabletvarianter af fase III-formuleringen af AZD0530
Tidsramme: Prøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosisprøver.
|
Prøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosisprøver.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
- Studieleder: Mary Stuart, MD, AstraZeneca,Parklands, Alderley Park
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8180C00033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .