AZD0530:n faasin II ja faasin III formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus
keskiviikko 17. kesäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, cross-over, yhden keskuksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla määritetään faasin III tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus AZD0530:n vaiheen II tablettiformulaatioon
Tutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka eri AZD0530-formulaatiot imeytyvät elimistöön.
Kuten kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alderley Park, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöiden tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
- Painoindeksi 19-30 kg/m2 ja paino 50-100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen
- Epänormaalit elintoiminnot
- Aiemmat olosuhteet, jotka voivat vaarantaa kohteen osallistumalla tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
sekä faasin II että vaiheen III AZD0530 125 mg tablettivarianteista (A ja B) satunnaisessa järjestyksessä.
Osa II: Yksittäiset annokset AZD0530 125 mg oraaliliuosta ja 2 neljästä 125 mg:n tablettiversiosta (C, D, E ja F) satunnaisessa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa AZD0530:n farmakokineettisiä parametreja, kun sitä annetaan vaiheen III formulaationa suhteessa faasin II formulaatioon.
Aikaikkuna: Ennen annosta otettu näyte, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annosnäytteiden jälkeen.
|
Ennen annosta otettu näyte, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annosnäytteiden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkkaile kaikkien koehenkilöiden turvallisuutta elintoimintojen, EKG:n, kliinisen kemian, hematologian, virtsaanalyysin ja haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Suostumushetkestä viimeiseen vierailuun.
|
Suostumushetkestä viimeiseen vierailuun.
|
|
Tutkivana tavoitteena on karakterisoida AZD0530:n oraaliliuoksen ja AZD0530:n faasin III formulaation neljän muun tablettivariantin farmakokineettinen profiili.
Aikaikkuna: Ennen annosta otettu näyte, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annosnäytteiden jälkeen.
|
Ennen annosta otettu näyte, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia annosnäytteiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
- Opintojohtaja: Mary Stuart, MD, AstraZeneca,Parklands, Alderley Park
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8180C00033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .