Biodisponibilità relativa delle formulazioni di fase II e fase III di AZD0530
17 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, cross-over, in un unico centro su volontari sani per determinare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse di fase III rispetto alla formulazione in compresse di fase II di AZD0530
Lo scopo dello studio è confrontare il modo in cui diverse formulazioni di AZD0530 vengono assorbite dall'organismo.
Come per tutti gli studi clinici, sarà valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alderley Park, Regno Unito
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
- Indice di massa corporea tra 19 e 30 kg/m2 e peso compreso tra 50 e 100 kg
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa
- Segni vitali anormali
- Storia di eventuali condizioni che potrebbero mettere a rischio il soggetto partecipando allo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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di entrambe le varianti della compressa da 125 mg di AZD0530 di fase II e di fase III (A e B) in ordine casuale.
Parte II: Dosi singole di AZD0530 125 mg di soluzione orale e 2 delle 4 varianti di compresse da 125 mg (C, D, E e F) in ordine casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare i parametri farmacocinetici per AZD0530 quando somministrato come formulazione di Fase III in relazione alla formulazione di Fase II.
Lasso di tempo: Campione pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dopo i campioni della dose.
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Campione pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dopo i campioni della dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Monitorare la sicurezza di tutti i soggetti mediante valutazione dei segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal momento del consenso all'ultima visita.
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Dal momento del consenso all'ultima visita.
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Un obiettivo esplorativo è quello di caratterizzare il profilo farmacocinetico di una soluzione orale di AZD0530 e di 4 varianti in compresse aggiuntive della formulazione di Fase III di AZD0530
Lasso di tempo: Campione pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dopo i campioni della dose.
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Campione pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore dopo i campioni della dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
- Direttore dello studio: Mary Stuart, MD, AstraZeneca,Parklands, Alderley Park
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8180C00033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .