AZD0530의 II상 및 III상 제제의 상대적 생체이용률
2009년 6월 17일 업데이트: AstraZeneca
AZD0530의 2상 정제 제형에 대한 3상 정제 제형의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상, 무작위, 공개, 교차, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 AZD0530의 다양한 제형이 신체에 흡수되는 방식을 비교하는 것입니다.
모든 임상시험은 약물의 안전성과 내약성을 평가하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alderley Park, 영국
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량지수 19~30kg/m2, 체중 50~100kg
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 존재
- 비정상적인 활력 징후
- 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태의 병력
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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2상 및 3상 AZD0530 125mg 정제 변형(A 및 B)을 무작위 순서로 선택합니다.
파트 II: AZD0530 125mg 경구 용액의 단일 용량 및 4개의 125mg 정제 변형 중 2개(C, D, E 및 F)를 무작위 순서로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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II상 제형과 관련하여 III상 제형으로 투여될 때 AZD0530에 대한 약동학 매개변수를 비교하기 위함.
기간: 투여 전 샘플, 투여 샘플 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간.
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투여 전 샘플, 투여 샘플 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, ECG, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 및 이상 반응을 평가하여 모든 피험자의 안전성을 모니터링합니다.
기간: 동의 시점부터 마지막 방문까지.
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동의 시점부터 마지막 방문까지.
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탐색적 목적은 AZD0530의 경구 용액 및 AZD0530의 3상 제형의 4가지 추가 정제 변이체의 약동학 프로필을 특성화하는 것입니다.
기간: 투여 전 샘플, 투여 샘플 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간.
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투여 전 샘플, 투여 샘플 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Alderley Park
- 연구 책임자: Mary Stuart, MD, AstraZeneca,Parklands, Alderley Park
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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