健康な被験者におけるノボリンNによるWockhardtのヒトイソファンインスリンの比較グルコースクランプ研究

包含基準:

• 健康な男性または女性の被験者。
• 18歳以上45歳未満の方。
• 治験責任医師が判断した病歴、身体検査および生化学的検査の完了時に、一般的に健康であると見なされます。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 27.0 kg/m2 であること。
• 非喫煙者は、少なくとも 1 年間ニコチンを摂取しないことと定義されます。
• -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。)

除外基準:

• -過去30日以内のこの試験または他の臨床試験への以前の参加。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠する意図、または適切な避妊手段（少なくとも3か月間子宮内避妊具（IUD）、二重バリア避妊、滅菌または禁欲、または経口避妊薬として定義）を使用していない。少なくとも3か月間問題なく服用されているか、承認されたホルモンインプラント）。
• -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常な血液学または生化学スクリーニング検査。 特に、肝酵素の上昇（ASTまたはALTが正常上限の2倍以上）または腎機能障害（正常上限を超える血清クレアチニン値の上昇）の被験者は、試験への参加が許可されません。
• -治験責任医師が判断した、試験薬の初回投与前の4週間の深刻な全身性感染症。
• -治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させるか、治験薬を被験者に投与する際にリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。 特に、重篤な心血管疾患、貧血（ヘモグロビンが正常範囲の下限を下回る）、またはヘモグロビン異常のある被験者は、試験への参加が許可されません。
• -過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴、および/またはスクリーニングでの乱用薬物の陽性検査。
• 乱用薬物の陽性反応。
• B型またはC型肝炎またはHIV陽性。
• -経口避妊薬/ホルモンインプラントを除く、インスリンの最初の投与前の3週間以内の処方薬の使用。
• -過去の治療目的でのインスリン製品の使用。
• -ルーチンのビタミンを除く、非処方薬の使用 試験薬の初回投与前の3週間以内。 アセトアミノフェンの時折の使用は許可されています。
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言語の壁。
• 過去12週間以内に500ml以上の献血。
• 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
• -試用製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。