Estudio comparativo de abrazadera de glucosa de insulina isofánica humana de Wockhardt con Novolin N, en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino sano.
• Edad mayor de 18 años y menor de 45 años.
• Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico y las investigaciones bioquímicas según lo juzgado por el investigador.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m2, inclusive.
• No fumador, definido como sin consumo de nicotina durante al menos un año.
• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).

Criterio de exclusión:

• Participación previa en este ensayo u otros ensayos clínicos en los últimos 30 días.
• Embarazada, amamantando o intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas (definidas como dispositivo intrauterino (DIU) que ha estado colocado durante al menos 3 meses, anticoncepción de doble barrera, esterilización o abstinencia, o píldora anticonceptiva oral, que debe se han tomado sin dificultad durante al menos 3 meses, o un implante hormonal aprobado).
• Pruebas de detección anormales de hematología o bioquímica clínicamente significativas, a juicio del investigador. En particular, los sujetos con enzimas hepáticas elevadas (AST o ALT > 2 veces el límite superior normal) o insuficiencia renal (valores elevados de creatinina sérica por encima del límite superior normal) no podrán participar en el ensayo.
• Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco de prueba, a juicio del investigador.
• Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pudiera confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo en la administración del fármaco del ensayo al sujeto. En particular, los sujetos con enfermedad cardiovascular significativa, anemia (hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal) o hemoglobinopatía no podrán participar en el ensayo.
• Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años y/o cualquier prueba positiva para drogas de abuso en la selección.
• Cualquier reacción positiva de las drogas de abuso.
• Hepatitis B o C o VIH positivo.
• Uso de medicamentos recetados dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de insulina, a excepción de los anticonceptivos orales/implantes hormonales.
• Uso de cualquier producto de insulina con fines terapéuticos en el pasado.
• Uso de medicamentos sin receta, excepto vitaminas de rutina, dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba. Se permite el uso ocasional de paracetamol.
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
• Donación de sangre de más de 500 ml en las últimas 12 semanas.
• Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
• Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados.