Vertaileva glukoosipuristintutkimus Wockhardtin ihmisen isofaaniinsuliinista Novolin N:n kanssa terveillä henkilöillä
keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: Wockhardt
Satunnaistettu yhden keskuksen kaksoissokkoutettu 2-jaksoinen glukoosipuristintutkimus kahden rekombinantin ihmisen isofaani-insuliinin bioekvivalenssin testaamiseksi Wockhardtin ihmisen isofaaniinsuliinin injektio 100 IU/ml Novolin N:llä terveillä koehenkilöillä
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa Wosulin N:n ja Novolin® N:n bioekvivalenssi sen kokonais- ja seerumin enimmäisinsuliinipitoisuuksien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Wosulin N:n ja Novolin® N:n AUC0-24h- ja Cmax-arvoihin perustuva bioekvivalenssi. Tutkimuksessa verrataan myös farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja sekä arvioidaan näiden kahden insuliinivalmisteen turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä terveillä ihmisillä. aiheita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen.
- Ikä yli 18 ja alle 45 vuotta.
- Pidetään yleisesti terveenä tutkijan arvioiden sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-27,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tupakoimaton, määritellään nikotiinia käyttämättä vähintään vuoden ajan.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaana oleva, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (määritelty kohdunsisäiseksi ehkäisyvälineeksi (IUD), joka on ollut käytössä vähintään 3 kuukautta, kaksoisesteehkäisy, sterilointi tai abstinenssi tai suun kautta otettavat ehkäisytabletit, joiden pitäisi on otettu vaikeuksitta vähintään 3 kuukauden ajan tai hyväksytty hormonaalinen implantti).
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti potilaita, joilla on kohonneet maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja) tai heikentynyt munuaisten toiminta (kohonneet seerumin kreatiniiniarvot yli normaalin ylärajan), ei saa osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä testilääkeannosta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin koelääkkeen antamisessa tutkittavalle. Erityisesti tutkimushenkilöitä, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, anemia (hemoglobiini alle normaalin alarajan) tai hemoglobinopatia, ei saa osallistua tutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten viiden vuoden aikana ja/tai mikä tahansa positiivinen huumetesti seulonnassa.
- Mikä tahansa positiivinen reaktio huumeiden väärinkäyttöön.
- B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen.
- Reseptilääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä insuliiniannosta, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita/hormonaalisia implantteja.
- Minkä tahansa insuliinituotteen käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin menneisyydessä.
- Reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta. Asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Yli 500 ml:n verta luovutettu viimeisen 12 viikon aikana.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wosulin N
Wosulin N, Isophane insuliini injektiota varten (rekombinantti ihmisinsuliini) (100 IU/ml), patruunat 3,0 ml
|
Kokonaisannos koehenkilöä kohti on 0,4 IU/kg ihonalaisesti annettuna.
|
|
Active Comparator: Novolin N
Novolin N, Isophane insuliini injektiota varten (Recominant Human Insulin) (100 IU/ml), patruunat 3,0 ml.
|
Kokonaisannos koehenkilöä kohti on 0,4 IU/kg ihonalaisesti annettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen AUC0-24h ja Cmax
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3
|
Vierailu 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-päätteet: AUC0-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, AUC6-12h, AUC6-24h, tmax ja eliminaationopeusvakio. PD-päätepisteet: AUCGIR0-4h, AUCGIR0-6h, AUCGIR0-12h, AUCGIR0-24h, AUCGIR6-12h, AUCGIR6-24h, GIRmax ja tGIRmax Turvallisuus: AE,hematologia,biokemia,fysiologinen tutkimus.
Aikaikkuna: Käy 2,3 ja 4
|
Käy 2,3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heidi Guthrie, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WosulinN/PK-PD/HV/FDA/10/v3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .