Vergleichende Glucose-Clamp-Studie von Wockhardts humanem Isophan-Insulin mit Novolin N bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesundes männliches oder weibliches Subjekt.
• Alter über 18 und unter 45 Jahren.
• Wird nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen nach Beurteilung des Ermittlers als allgemein gesund angesehen.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2, einschließlich.
• Nichtraucher, definiert als kein Nikotinkonsum für mindestens ein Jahr.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
• Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder keine adäquaten Verhütungsmethoden anzuwenden (definiert als Intrauterinpessar (IUP), das seit mindestens 3 Monaten vorhanden ist, doppelte Barriere-Kontrazeption, Sterilisation oder Abstinenz oder orale Kontrazeptivum-Pille, die sollte seit mindestens 3 Monaten problemlos eingenommen wurden oder ein zugelassenes Hormonimplantat).
• Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests, wie vom Ermittler beurteilt. Insbesondere Personen mit erhöhten Leberenzymen (AST oder ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkter Nierenfunktion (erhöhte Serumkreatininwerte über der Obergrenze des Normalwerts) dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
• Jegliche schwere systemische Infektionskrankheit während der vier Wochen vor der ersten Dosis des Testarzneimittels, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte. Insbesondere dürfen Probanden mit einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, Anämie (Hämoglobin unter der unteren Normgrenze) oder Hämoglobinopathie nicht an der Studie teilnehmen.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren und / oder positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening.
• Jede positive Reaktion auf Drogenmissbrauch.
• Hepatitis B oder C oder HIV-positiv.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Insulindosis, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva/Hormonimplantaten.
• Verwendung eines Insulinprodukts zu therapeutischen Zwecken in der Vergangenheit.
• Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, mit Ausnahme von Routinevitaminen, innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol ist erlaubt.
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
• Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte.